Pilotförsök 2 om SNSA inleds

EU Innovation Networks pilotförsök av samtida nationella vetenskapliga rådgivningen, SNSA (simultaneous national scientific advice), i vilken två eller flera nationella myndigheter kan delta samtidigt fortsätter till sitt andra skede.

Det är i fortsättningen möjligt att få samtidig nationell vetenskaplig rådgivning när sökande så önskar till flera EU-medlemsstater samtidigt under samma rådgivningsprocess. Det här formatet av rådgivning erbjuds som andra skedets pilotförsök under de kommande två åren, det vill säga till utgången av 2024. Pilotförsöket är öppet för sökande från både stora läkemedelsföretag till små och medelstora läkemedelsföretag samt akademiska forskningscentrum och sjukhus.

Med det här formatet av rådgivning eftersträvas enhetlig kvalitet och den är speciellt inriktad åt sökande av vetenskaplig rådgivning för kliniska läkemedelsprövningar inom Europeiska Unionen. Under planeringen av formatet har följande möjligheter identifierats för läkemedelsutvecklare:

• Flera EU-medlemsstaters aktörer som förbereder ansökningar för omfattande kliniska studier (CT) kunde få koordinerade expertutlåtanden av Clinical Trial Coordination Group (CTCG) som en del av SNSA-rådgivningens process.
• Akademiska forskare kunde få mervärde med SNSA-processen när de ansöker om stöd och finansiering för att utföra icke-kommersiella kliniska prövningar.
• Processen är även speciellt ämnad för informerande om innovationer i ett tidigt skede som siktar på centraliserat förfarande särskilt i situationer där det finns knappt och begränsat med anvisningar av myndigheter till förfogande. 
• Rådgivning kan ges även före de kliniska prövningarna börjar i en situation där det planeras att ansöka om ett nytt innovativt terapeutiskt användningsändamål för ett läkemedelspreparat som redan har försäljningstillstånd.

Anvisningar för sökande och ansökningsblanketten har publicerats på Heads of Medicines Agencies (HMA) och europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) webbplatser.

Heads of Medicines Agencies: EU-Innovation Network (EU-IN) (hma.eu)

European Medicines Agency (EMA): Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU)

Tysklands läkemedelsverk (PEI) koordinerar SNSA-processen och ansökningar för SNSA-rådgivning ska skickas till följande e-postadress: SNSA@pei.de.

Ytterligare information om SNSA-rådgivning på Fimeas webbplats:

Fimeas webbnyhet 31.1.2020: Pilotförsök om SNSA inleds

Stöd för läkemedelsutveckling

Övervakning av kliniska läkemedelsprövningar