Innehållspublicerare

null Pågående kliniska läkemedelsprövningar och EU:s allmänna dataskyddsförordning

Pågående kliniska läkemedelsprövningar och EU:s allmänna dataskyddsförordning

6.4.2018

EU:s allmänna dataskyddsförordning (2016/679) börjar tillämpas den 25 maj 2018. I samband med det här har några pågående anmälningar om väsentlig ändring (substantial amendment) i forsknings- eller prövningsplanen för kliniska läkemedelsprövningar kommit till Fimea, där sponsorn har föreslagit ändringar i formuläret för informerat samtycke (ICF, informed consent form) med åberopande av EU:s dataskyddsförordning.

I pågående prövningar behöver de undersökta inte på nytt ge behandlaren av personuppgifter sitt samtycke till fortsatt behandling efter den dag EU:s dataskyddsförordning börjar tillämpas, ifall det sätt på vilket samtycket gavs överensstämmer med villkoren i EU:s dataskyddsförordning (171 punkten i förordningens inledningsdel).

1.6. redigera: Fimea har preciserad sina riktlinjer för tillämpningen av allmänna dataskyddsförordningen. Hänvisning till TUKIJAs webbsidor har tagits bort eftersom det finns inte mer exakt information om tidtabellen för uppdatering av ICF –modell.

Ytterligare information ges av

  • Clinicaltrials@fimea.fi