Innehållspublicerare

null På vilket sätt kan den svenskspråkiga produktresumén skickas till Fimea?

På vilket sätt kan den svenskspråkiga produktresumén skickas till Fimea?

Svenskspråkiga produktresumén (en nationell ändringsansökan av typ IB (C.I.z) ska i första hand skickas till Fimea som en elektronisk Cesp-försändelse i eCTD-format. Den svenskspråkiga SPC kan undantagsvis levereras även utanför eCTD-strukturen. Om landpost används, ska följebrevet vara i pappersformat och materialet finnas elektroniskt på CD-skiva. Läs mer i anvisningarna för elektronisk hantering av försäljningstillstånd.

19.10.2020