På vilka grunder beviljas coronavirusvaccin försäljningstillstånd?

Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har publicerat allmänna principer och krav för beviljande av försäljningstillstånd för Covid-19-vaccin inom EU. EMA beviljar försäljningstillstånd för vaccin vars effekt och säkerhet har visats tillräckligt och vars effekt är positiv i förhållande till säkerheten.

I kraven beskrivs bl.a. vilka personer som borde delta i undersökningen och vilka krav som ställs på vaccinets effekt och säkerhet.  EMA förutsätter att personer med tidigare konstaterade sjukdomar eller över 65 år har deltagit i undersökningarna – med andra ord även andra personer än i grunden friska vuxna i arbetsför ålder.

I fråga om effekt förutsätter EMA att vaccinet har genomgått åtminstone en välplanerad omfattande fas 3-studie, där vaccinet har visats vara effektivt och säkert och där flera tusen personer har deltagit. För att få försäljningstillstånd för vaccinet har det inte framförts något enskilt krav på effektivitet, det vill säga krav på andelen av de vaccinerade som infektionen helt och hållet förhindras hos eller hos en sjukdom med symtom förhindras. Minimikravet är dock 50% effekt (till exempel om vaccinets effekt mäts med utvecklingen av en coronavirusinfektion med symtom, kan en symtomatisk infektion som orsakas av coronaviruset hos minst en av två personer förhindras med vaccinet). Med tanke på säkerheten förutsätts ett tillräckligt antal vaccinerade och en tillräckligt lång uppföljningstid för att även mer sällsynta eller fördröjda biverkningar ska kunna upptäckas. Dessutom förutsätts ett säkerhetsuppföljningsprogram efter att vaccinet har släppts ut på marknaden. 

Inom de närmaste dagarna kommer EMA också att publicera vanliga frågor och svar i ämnet. Dessutom ordnar EMA ett offentligt seminarium om ämnet den 11 december 2020.

Läs mera:

EMA considerations on COVID-19 vaccine approval

EMA organises public meeting on COVID-19 vaccines