Innehållspresentatör

null Påminnelse och anvisningar för inlämning av prövningsresultat till EU:s register över kliniska läkemedelsprövningar

Påminnelse och anvisningar för inlämning av prövningsresultat till EU:s register över kliniska läkemedelsprövningar

5.7.2019

Uppdragsgivaren eller den person som ansvarar för en prövning ska ge en redogörelse för resultaten av prövningen nationellt till Fimea. Redogörelsen ska ges senast inom ett år efter att prövningen avslutats (inom 6 månader för pediatriska prövningar).

Dessutom ska resultaten skickas till EU:s register över kliniska läkemedelsprövningar. Uppdragsgivaren ska registrera sig i Europeiska läkemedelsmyndighetens EudraCT som rapportör av resultat: https://eudract.ema.europa.eu/results-web/

I det bifogade brevet påminns uppdragsgivarna om sin skyldighet att också skicka prövningarna till EU:s register. Dessutom ges här anvisningar och länkar till utbildningsmaterial om rapportering av prövningsresultat.

Länk till brevet (på engelska)

Ytterligare information ges av

  • Pirjo Inki, avdelningschef, tfn 029 522 3362
  • E-post enligt principen fornamn.efternamn@fimea.fi