Innehållspublicerare

null Övergångstiden för förordningen om medicintekniska produkter (MDR) skjuts fram ett år på grund av Covid-19

Övergångstiden för förordningen om medicintekniska produkter (MDR) skjuts fram ett år på grund av Covid-19

7.5.2020

Europaparlamentet och rådet fastställde den 23 april 2020 med en separat förordning (EU) 2020/561 att övergångstiden för förordningen (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter förlängs med ett år, till den 26 maj 2021. Tack vare det här kan nyckelaktörerna – medlemsstaterna, hälsoinstituten och de ekonomiska aktörerna – prioritera bekämpningen av den pågående coronaviruspandemin.

I den godkända förordningen beaktas behovet av att öka tillgången på viktiga medicintekniska produkter inom EU och samtidigt se till att säkra patienternas hälsa och säkerhet tills den nya lagstiftningen börjar tillämpas.

Coronakrisen har ökat behovet av och efterfrågan på vissa medicintekniska produkter. Därför är det synnerligen viktigt att säkra tillgången på dessa produkter och att förhindra eventuella leveransfördröjningar som den nya förordningen om medicintekniska produkter kan orsaka. Det är särskilt fråga om den begränsade kapaciteten hos de anmälda inrättningar som krävs för att påvisa produkternas överensstämmelse med kraven.

Den förordning som nu godkänts skjuter i synnerhet på grund av covid-19-motiveringarna fram tillämpningen av förordningen om medicintekniska produkter med ett år, till den 26 maj 2021. På grund av övergångstidens förlängning skjuts också reformen av den nationella lagstiftningen om medicintekniska produkter fram till en senare tidpunkt. Den godkända förordningen påverkar inte förordningen (EU) 2017/746 om in vitro-diagnostik, som ska tillämpas från och med 26 maj 2022.

Läs mer

Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2020/561 om ändring av förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter vad gäller tillämpningsdatum för vissa bestämmelser

Medical Devices Regulation: Commission welcomes Council support to prioritise the fight against coronavirus

Ytterligare information ges av

  • Jari Knuuttila, överinspektör, tfn 029 522 3274
  • Heikki Mattlar, enhetschef, tfn 029 522 3270
  • E-postadress i formatet fornamn.efternamn@fimea.fi