Tillbaka till föregående sida

Ökad risk för lungemboli och dödsfall hos dem som har använt höga doser av läkemedlet Xeljanz (tofacitinib) för behandling av reumatoid artrit

Ökad risk för lungemboli och dödsfall hos dem som har använt höga doser av läkemedlet Xeljanz (tofacitinib) för behandling av reumatoid artrit

28.3.2019

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har gett en anvisning till hälso- och sjukvårdspersonal och patienter om att den rekommenderade dosen av Xeljanz (tofacitinib) mot reumatoid artrit inte får överskridas. Anvisningen baserar sig på de preliminära resultaten av en pågående prövning (A3921133). Enligt resultaten orsakar en dubblering av den normala terapeutiska dosen  ökad risk för lungemboli och dödsfall. Prövningsdeltagarna är 50 år eller äldre och har minst en riskfaktor för hjärt- och kärlsjukdomar.

I den europiska unionen är den rekommenderade dosen av Xeljanz vid behandling av reumatoid artrit och psoriasisartrit 5 mg två gånger dagligen.  Den högre dosen 10 mg två gånger dagligen används som inledande behandling av ulcerös kolit.

EMA utvärderar de preliminära prövningsresultaten och eventuella nödvändiga åtgärder. I prövningen A3921133 minskas Xeljanz-dosen 10 mg två gånger dagligen för patienter med  reumatoid artrit till den rekommenderade dosen 5 mg två gånger dagligen under den återstående tiden av prövningen.

EMA rekommenderar att hälso- och sjukvårdspersonal kontrollerar sina patienter avseende symtom på lungemboli under väntetiden på de egentliga prövningsresultaten. Den godkända doseringen 5 mg två gånger dagligen som anges i produktresumén för behandling av  reumatoid artrit ska följas. Hälso- och sjukvårdspersonal kommer att informeras skriftligt om de preliminära prövningsresultaten och de nuvarande behandlingsrekommendationerna.

Patienterna ska inte avsluta behandlingen med Xeljanz eller ändra läkemedelsdosen utan att tala med sin läkare. De ska kontakta den behandlande läkaren (eller apoteket) om detta väcker oro eller frågor. Om patienterna får andningssvårigheter, smärtor i bröstet eller övre delen av ryggen, blodiga upphostningar, kraftig svettning eller blåskiftande hud ska de omedelbart uppsöka läkare för bedömning.

Kommittén för läkemedelssäkerhet (PRAC) vid EMA bedömer detta som en säkerhetssignal och utarbetar en rekommendation med nödvändiga åtgärder. PRAC:s rekommendation behandlas av Kommittén för humanläkemedel (CHMP) som ger det slutliga beslutet i ärendet.

Läs mer: EMA

Ytterligare information ges av

  • Kirsti Villikka, överläkare, tel. 029 522 3455
  • Kimmo Jaakkola, överläkare, tel. 0295223336
  • E-postadress fornamn.efternamn@fimea.fi
Dela denna sida