Innehållspublicerare

null Nya rekommendationer om säkerhetsgränser för mentofuran och pulegon

Nya rekommendationer om säkerhetsgränser för mentofuran och pulegon

15.2.2018

Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC, The Committee on Herbal Medicinal Products) har på basis av vetenskaplig litteratur omvärderat toxiciteten hos pulegon och mentofuran för människan. Pulegon och mentofuran ingår exempelvis i pepparmyntsolja och i andra myntaoljor, såsom åkermynta- och polejmyntaolja, som används i läkemedel både som aktiva substanser och som hjälpämnen. Kommittén för humanläkemedel (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) har bestyrkt HMPC:s rekommendationer om högsta säkra mängder av pulegon och mentofuran och de gäller alla läkemedel.

De innehavare av försäljningstillstånd och registreringar som i sin produkt har en aktiv substans eller hjälpämne som innehåller eller kan innehålla pulegon eller mentofuran ska kontrollera säkerheten hos sin produkt med avseende på de nämnda substanserna. De nödvändiga förändringarna i produkterna ska göras med en ändringsansökan inom två (2) år efter publiceringen av HMPC:s utlåtande, senast i juli 2018.

Läs mer

En nyhet om de nya rekommendationerna om säkerhetsgränser för mentofuran och pulegon publicerades första gången 3 oktober 2016. (på finska)

Utlåtandet av kommittén för växtbaserade läkemedel

Public statement on the use of herbal medicinal products containing pulegone and menthofuran 12 July 2016 (Final, EMA/HMPC/138386/2005 Rev. 1)

CMDh:s pressmeddelande

Report from the CMDh meeting held on 18-20 July 2016

Ytterligare information ges av

  • Heikki Kartimo, koordinator för försäljningstillstånd tfn 029 522 3347
  • Tea Linhola, koordinator för försäljningstillstånd tfn 029 522 3443
  • E-post enligt principen: fornamn.efternamn@fimea.fi