Nya rekommendationer för läkemedelsföretag om förebyggande av störningar i tillgången

Europeiska läkemedelsmyndighetens nätverk har utarbetat rekommendationer för läkemedels­företag om förebyggande av störningar i tillgången till läkemedel. Rekommendationerna beskriver olika aktörers ansvar och roller i förebyggandet och hanteringen av störningar i tillgången till läkemedel.

Innehavare av försäljningstillstånd för läkemedel och andra aktörer i distributionskedjan har getts tio rekommendationer för att förebygga störningar i tillgången till läkemedel och för att minska deras effekter.

Rekommendationer har getts till exempel om:

• informerandet av de nationella läkemedelsmyndigheterna om störningar i så god tid och så detaljerat som möjligt, så att effekterna av störningarna i tillgången kan förutses nationellt och i mån av möjlighet minskas,
• utarbetandet av planer för hantering av läkemedelsbrist i förebyggande syfte och i störningssituationer,
• förbättrandet av kvalitetssystemen och kriståligheten i multinationella och komplicerade leveranskedjor,
• aktuell kommunikation mellan de olika aktörerna i leveranskedjan,
• de allmänna principerna för att främja en rättvis och jämlik distribution av läkemedel enligt patienternas behov

Rekommendationerna grundar sig på en analys av orsakerna till störningar i tillgången till läkemedel samt på myndigheternas erfarenheter av att koordinera störningssituationer. Läkemedelsföretagens europeiska intresseorganisationer har också hörts vid utarbetandet av rekommendationerna.

Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) meddelande den 17 maj 2023:
Guidance for industry to prevent and mitigate medicine shortages

Fimeas webbnyhet den 13 februari 2023:
EU:s Joint Action-projekt CHESSMEN har inletts