Nya rekommendationer för användning av läkemedel som innehåller nomegestrol och klormadinon

Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) har utvärderat risken för meningeom vid användning av läkemedel som innehåller nomegestrol och klormadinon. Meningeom är en godartad tumör på hjärnhinnan som ligger runt hjärnan och ryggmärgen. I sällsynta fall kan den på grund av sin placering orsaka allvarliga problem. Läkemedel som innehåller nomegestrol eller klormadinon används för behandlingen av gynekologiska störningar och födelsekontroll.

PRAC rekommenderar att läkemedel som innehåller en hög dos av antingen nomegestrol (3.75−5 mg) eller klormadinon (5–10 mg) används med minsta möjliga dos, så kort tid som möjligt och endast om andra behandlingsalternativ inte kan användas. Patienter som har eller har haft meningeom får överhuvudtaget inte använda läkemedel som innehåller nomegestrol eller klormadinon.

PRAC rekommenderar att patienter som använder nomegestrol eller klormadinon följs upp för symtom på meningeom. Symtomen kan vara synförändringar, hörselnedsättning, öronsus, förlorat smaksinne, huvudvärk, minnesförlust, krampanfall eller svaghet i extremiteterna. Om en patient diagnostiseras med meningeom, ska medicineringen avslutas permanent.

I Finland säljs inga läkemedel som innehåller klormadinon och endast ett kombinerat preventivmedel (Zoely) som innehåller estradiol och en låg dos av nomegestrol (2,5 mg). I läkemedlets produktinformation finns redan information om risken för meningeom enligt den givna rekommendationen.

PRAC:s rekommendationer behandlas av EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) som fattar det slutliga beslutet i ärendet.

Läs mer

EMA:s meddelande den 8 juli 2022

EMA inleder utvärderingen av risken för meningeom vid användningen av läkemedel som innehåller nomegestrol och klormadinon (12.10.2021)