Nya designdroger samt läkemedlet remimazolam tas under tillsyn som läkemedel som betraktas som narkotika

Innehållspublicerare

23.7.2021

Tre nya ämnen läggs till i narkotikalagens förordning om ämnen, växter och preparat som betraktas som narkotika (543/2008). Bensodiazepinen remimazolam, som ska används i medicinskt syfte, klassificeras som narkotika i Finland. Samtidigt läggs åtta nya ämnen som anses vara designdroger till i förordningen om för konsumentmarknaden förbjudna psykoaktiva ämnen (1130/2014) och två ämnen som kommer att klassificeras som narkotika avlägsnas.

Fimea, som ansvarar för bedömningen av narkotikaklassificeringen av designdroger och läkemedel, föreslog att av de nya ämnen som nu tagits under tillsyn ska remimazolam, som ska användas i medicinskt syfte, klassificeras som narkotika. Detta eftersom läkemedlet, på basis av sina effekter, jämställs med andra bensodiazepiner som övervakas som läkemedel som betraktas som narkotika. Efter klassificeringen krävs import- och exporttillstånd enligt narkotikalagen samt bokföring och viss förvaring för preparat som innehåller remimazolam. Fimea konstaterade i sitt förslag att samma övervakningsnivå som gäller för andra läkemedelspreparat som innehåller bensodiazepiner, är lämplig.

Till följd av EU:s riskbedömningsförfarande tas även två andra syntetiska cannabinoider som används som designdroger under tillsyn. De har orsakat betydande hälsoskador i Europa och annanstans i världen. I Finland har endast en mycket liten mängd av dessa ämnen påträffats. Ämnena har inga medicinska eller industriella användningsändamål.

Den tredje ändringen av narkotikaförordningen gäller ändringar i förteckningen i Förenta nationernas (FN) konvention från 1961. Enligt det beslut som fattades i april ska isotonitazen, som klassificeras som narkotika och som redan tidigare varit under tillsyn i Finland, tas under internationell tillsyn. I enlighet med beslutet från december 2020 avlägsnas dessutom cannabis och cannabisharts från förteckning IV över de allra farligaste drogerna. Cannabis och cannabisharts finns även i fortsättningen med i förteckning I i konventionen, men i och med ändringen som nu gjordes har man i första hand strävat efter att avlägsna hinder för eventuell medicinsk användning av cannabis och för utredningen av biverkningar som påträffats nationellt i vissa länder. I praktiken medför denna ändring inga ändringar i Finland, eftersom lagstiftningen inte har orsakat denna typ av hinder.

Som fjärde ändring föreslog Fimea att åtta nya designdroger klassificeras som för konsumentmarknaden förbjudna psykoaktiva ämnen. Av ämnena har sju rapporterats för uppföljning till systemet för tidig varning, som förvaltas av Europeiska centrumet för kontroll av narkotika och narkotikamissbruk (EMCDDA), och ett är en positionsisomer av denna typ av ämne. Ämnena har påträffats i Finland och de har inte tidigare varit under tillsyn. Ämnena har inte några medicinska användningsändamål.

Ändringarna i statsrådets förordningar träder i kraft måndagen den 2 augusti 2021.

Ändringar i narkotikaförteckningen

De nya ämnena 4F-MDMB-BICA och MDMB-4en-PINACA har klassificerats i EU:s riskbedömningsförfarande som narkotika och fogats till bilagan i rådets rambeslut 2004/757/RIF om ämnen som betraktas som narkotika. Dessa ämnen, som till sina effekter liknar cannabis, ska därför även i fortsättningen betraktas som narkotika inom hela EU.

Ämnet remimazolam bedömdes nationellt och därför betraktas det i fortsättningen som narkotika i Finland. Denna klassificering har ingen påverkan på den eventuella klassificeringen av detta läkemedel i andra länder. Vad gäller övriga länder har till exempel USA redan tidigare lagt till denna bensodiazepin i sin egen nationella förteckning över narkotika som är under tillsyn. Ett läkemedelspreparat som innehåller remimazolam har fått försäljningstillstånd inom EU under handelsnamnet Byfavo (på engelska).

Vid FN:s narkotikakommissions möte i april 2021 fastställde man att isotonitazen ska omfattas av internationell narkotikakontroll. I Finland hade man redan tidigare beslutat att ta detta ämne under tillsyn och senare också inom Europeiska unionen och därför är det endast isotonitazenets placering i förordningens bilagor som ändras.

I fortsättningen ska följande nya ämnen som betraktas som narkotika tas under tillsyn:

4F-MDMB-BICA
MDMB-4en-PINACA
Remimazolam

Utöver de tidigare ändringarna i förordningen ändras även klassificeringen av cannabis och cannabisharts i och med att cannabis och cannabisharts avlägsnas från förteckning IV i narkotikakonventionen från 1961, där man har placerat de farligaste drogerna med endast liten medicinsk användning i förteckning I. Världshälsoorganisationen rekommenderade denna ändring och den godkändes av medlemsländerna vid FN:s narkotikakommissions möte i december 2020. Ändringen påverkar inte den internationella klassificeringen av cannabis och cannabisharts som narkotika och den påverkar inte heller tillsynen i Finland i praktiken.

Ändringar i förteckningen över för konsumentmarknaden förbjudna psykoaktiva ämnen

I förordningen över för konsumentmarknaden förbjudna psykoaktiva ämnen (1130/2014) läggs åtta nya ämnen till (de finns även i tabellen nedan).

De syntetiska cannabinoider som nämns ovan (4F-MDMB-BICA och MDMB-4en-PINACA), som nu klassificeras som narkotika, avlägsnas från förordningen.

Deoximetoxetamin
N-etylheptedron
4-HO-DPT
2-Klormetkatinon (2-CMC)
Mefedren
3-Metoxifenmetrazin
Metoxisopropamin
4F-3-Metyl-α-PVP

Syftet med narkotikalagen är att förhindra att narkotika importeras till eller exporteras från Finland olagligt, att förhindra att narkotika tillverkas, sprids och används olagligt samt att minska hälsoriskerna av andra ämnen som används i drogsyfte.

När ett ämne klassificeras som narkotika blir tillverkning, import, export, transport, transitering, distribution, hantering, innehav och användning av det samt handel med det förbjuden. Dessa ämnen kommer att vara tillåtna endast i vissa fall och som tillståndspliktiga. Tillstånd enligt narkotikalagen och förordningarna om narkotikaprekursorer beviljas av Fimea. Det är förbjudet att tillverka, importera till Finland, förvara, sälja och överlåta ämnen som är förbjudna för konsumentmarknaden.