Tillbaka till föregående sida

Nya anvisningar för dem som använder läkemedlet Esmya mot myom

Nya anvisningar för dem som använder läkemedlet Esmya mot myom

30.5.2018

Regelbunden kontroll av levervärden behövs under behandlingen.

Kommittén för läkemedelssäkerhet (PRAC) vid Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har slutfört sin utvärdering av fördelar och nackdelar med Esmya (ulipristalacetat) på grund av fall med svåra leverskador som till och med har lett till levertransplantation. Esmya har använts av 765 000 patienter varav åtta patienter har fått en allvarlig leverskada där Esmya misstänks vara delaktigt.

I februari 2018 gavs en temporär rekommendation att behandling med Esmya inte ska inledas till nya patienter. Säkerhetsutvärderingen har nu slutförts och baserat på den kan behandling inledas för nya patienter med hänsyn till följande rekommendationer för att minska risken för leverskada:

  • Esmya ska inte förskrivas till patienter med leversjukdom.

  • Levervärdena ska kontrolleras före varje behandlingsperiod och behandling ska inte inledas om levervärdena mer än dubbelt överstiger övre gränsen för referensområdet.

  • Levervärdena ska kontrolleras en gång i månaden under de två första behandlingsperioderna och 2–4 veckor efter avslutad behandling. Om värdena är förhöjda (tredubbelt över gränsen för referensområdet).

  • Om patienten kan behandlas kirurgiskt ska behandling med Esmya användas högst en behandlingsperiod. Endast patienter som inte lämpar sig för kirurgisk behandling kan använda Esmya under en längre tid.

  • Läkemedelsförpackningarna förses med ett kort som påminner om nödvändigheten att kontrollera leverfunktionen samt anvisningar att ta kontakt med läkare om eventuella symtom på leverskada uppträder (t.ex. trötthet, gulfärgad hud, mörfärgad urin, illamående och kräkningar).

Rekommendationen från PRAC behandlas som följande av Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) och därefter av Europeiska kommissionen som ger ett slutgiltigt beslut i ärendet. Sjukvårdspersonal som förskriver Esmya kommer i ett separat meddelande att få ytterligare anvisningar som träder i kraft efter kommissionens beslut.

Mer information om läkemedlet

Esmya fick försäljningstillstånd i Europa 2012 för behandling av medelsvåra eller svåra symtom orsakade av tumörer i livmoderns glatta muskulatur, myom, hos kvinnor i fertil ålder. Ulipristalacetat påverkar tumörer i livmoderns glatta muskulatur genom att det hindrar hormonet progesteron att stimulera tillväxt och sålunda minskar det tumörernas storlek.

Ulipristalacetat är också en aktiv substans i akutpreventivmedlet ellaOne, som ges som engångsdos. Inga allvarliga leverskador har rapporterats i samband med detta preparat.

Länkar

Meddelanden från Fimea

4.12.2017 Esmyan arviointi myoomien hoidossa raportoitujen maksavauriotapausten johdosta alkaa

9.2.2018 Levervärdena hos patienter som använder Esmya vid behandling av myom ska följas upp regelbundet

EMAs utvärderingsprocess för Esmya PRAC recommends new measures to minimise risk of rare but serious liver injury with Esmya for fibroids

Mer information om utvärderingsprocessen

Ytterligare information ges av

  • Kirsti Villikka, överläkare, tfn 0295223455
Dela denna sida