Innehållspresentatör

null MS-läkemedlet Gilenya bör inte användas av gravida kvinnor

MS-läkemedlet Gilenya bör inte användas av gravida kvinnor

1.8.2019

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) rekommenderar att Gilenya (fingolimodi), som används vid behandlingen av MS-sjukdom, inte används av gravida kvinnor, eller av kvinnor i fruktbar ålder som inte använder effektiva preventivmedel.  Om en kvinna blir gravid under den tid hon använder Gilenya, ska läkemedlet avslutas och graviditeten följas upp noggrant, eftersom fingolimodi kan vara skadligt för fostret och orsaka medfödda missbildningar.

För att minimera riskerna ska det göras ett graviditetstest hos kvinnor i fruktbar ålder innan Gilenya-behandling inleds och effektiva preventivmedel bör användas både under behandlingen och två månader efter att den avslutats. Patienter som använder Gilenya och som är gravida eller som planerar en graviditet, rekommenderas kontakta sin behandlande läkare.

Rekommendationerna grundar sig på EMAs bedömning, enligt vilken risken för medfödda missbildningar hos de barn som exponerats för Gilenya under graviditeten är tvådubbel jämfört med normalbefolkningen, hos vilken risken är 2–3 procent. De vanligaste medfödda missbildningarna som orsakas av Gilenya är missbildningar i hjärtat och njurarna samt i stöd- och rörelseorganen.

Det kommer att skickas uppdaterat utbildningsmaterial till de yrkesutbildade inom hälso- och sjukvården för rådgivning av klienter före och under graviditet. Utbildningsmaterialet består av läkarens minneslista, en patientguide och av ett påminnelsekort för klienten.

Gilenya (fingolimodi) är ett sjukdomsmodifierande läkemedel som används för behandlingen av mycket aktiv skovvis förlöpande MS-sjukdom för vuxna och barn över 10 år. MS-sjukdom är en inflammatorisk sjukdom i centrala nervsystemet, vilken förstör det skyddande höljet som omger nervcellerna. Sjukdomsförloppet innehåller skeden både då sjukdomen förvärras och då sjukdomen förbättras. Gilenya används då MS-sjukdomen är aktiv oberoende av användningen av minst ett sjukdomsmodifierande läkemedel eller sjukdomen är allvarlig och framskrider snabbt.

Gilenya har utvärderats i EMAs kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) och kommittén för humanläkemedel (CHMP). Europeiska kommissionen kommer att ge ett slutligt beslut i ärendet.

Läs mer

Emas meddelande

Närmare information om Gilenya finns på EMAs webbplats

Ytterligare information ges av

  • Tiina Jaakkola, överläkare, tfn 029 522 3628
  • Aino Pennanen, överläkare, 029 522 3470
  • E-postadresserna har formen fornamn.efternamn@fimea.fi