Innehållspresentatör

null Mitomycinpreparatet Mitostat dras bort på grund av kvalitetsproblem

Mitomycinpreparatet Mitostat dras bort på grund av kvalitetsproblem

31.10.2019

Mitostat 20 mg pulver till infusionsvätska, lösning (innehavare av försäljningstillstånd Orion Oyj) dras tillbaka från sjukhusen. Tillbakadragningen är en försiktighetsåtgärd med anledning av problem med läkemedlets kvalitet i anknytning till sterilitetskraven. Kvalitetsproblemen har veterligen inte orsakat men för patienterna.

Preparatet som dras tillbaka kan ersättas med Mitomycin Substipharm 20 mg pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning (innehavare av försäljningstillstånd Substipharm), som saluförs med undantagstillstånd. Mitomycin Substipharm fås i förpackningar med engelsk text med namnet Mitocin 20 mg powder and solvent for intravesical solution. Även om produkten är avsedd för användning intravesikalt (i urinblåsan) motsvarar den fullständigt den produkt som är avsedd för intravenös användning, och den kan användas intravenöst. Fimea bemödar sig om att trygga fortsatta behandlingar med mitomycin i samarbete med innehavaren av försäljningstillstånd samt hälso- och sjukvårdspersonalen.

Avbrott i tillgången på och tillbakadragningar av preparat som innehåller mitomycin förekommer också i andra länder i och utanför Europa. Bakom problemen ligger kvalitetsproblem hos den fabrik som tillverkar den aktiva substansen. Situationen utreds av Fimea och de övriga europeiska läkemedelsmyndigheterna samt av innehavarna av försäljningstillstånd. Mitomycin används i behandling av cancer och i glaukomoperationer.

Ytterligare information ges av

  • Maija Kaukonen, sektionschef, tfn 029 522 3308
  • Pia Annunen, överläkare, tfn 029 522 3460
  • Sami Paaskoski, överprovisor, tfn 029 522 3237 (tillgång)
  • E-postadresserna har formen fornamn.efternamn@fimea.fi