Måste säkerhetsundersökningar efter att försäljningstillstånd beviljats, dvs. s.k. PASS-undersökningar, anmälas till Fimea?

PASS kan förutsättas av en myndighet eller utföras av innehavaren av försäljningstillståndet på eget initiativ. PASS kan vara en interventionsundersökning eller en non-interventionsundersökning. Om prövningen genomförs som en interventionsundersökning ska den anmälas till Fimea enligt föreskriften om kliniska läkemedelsprövningar 8/2019. Om PASS-undersökningen som görs på initiativ av innehavaren av försäljningstillståndet uppfyller kriterierna för en non-interventionsundersökning, behöver undersökningen inte anmälas till Fimea. PASS som utförs på Fimeas begäran ska dock anmälas till Fimea även när den utförs som non-interventionsundersökning.