Innehållspresentatör

null Man bör till Fimea lämna in en utredning om forskningsresultaten inom ett år efter att undersökningen avslutats. Skall utredningen vara likadan som den forskningsrapport som bifogas till en ansökan om försäljningstillstånd?

Man bör till Fimea lämna in en utredning om forskningsresultaten inom ett år efter att undersökningen avslutats. Skall utredningen vara likadan som den forskningsrapport som bifogas till en ansökan om försäljningstillstånd?

Nej. Ett sammandrag, en synopsis, ett särtryck eller ett abstrakt räcker. En komplett forskningsrapport bör ges endast på begäran av Fimea.Om det bland de undersökta finns personer med en ålder under 18 år och om uppdragsgivaren innehar försäljningstillstånd för prövningsläkemedlet skall utredningen lämnas in inom sex månader.

 

11.11.2015