Läkemedelsföretagen måste förnya tillverkningsprocesserna för att undvika föroreningar av N-nitrosamin

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) kräver att företag som tillverkar blodtryckssänkande läkemedel som innehåller sartaner förnyar läkemedlens tillverkningsprocesser så att skadliga föroreningar av N-nitrosamin inte uppkommer.

En övergångstid på två år ges för införande av nitrosaminfria tillverkningsprocesser och under denna tid tillämpas strikta gränser för N-nitrosamin. Efter övergångstiden ska företagen kunna påvisa att det inte finns mätbara halter av nitrosaminföroreningar i sartanpreparat. Det här är en förutsättning för användning av produkterna inom EU.

Rekommendationerna baserar sig på en utredning som har utförts av EMA om förekomsten av N-nitrosaminer (NDMA och NDEA) i vissa läkemedel som innehåller sartan. Dessa N-nitrosaminer har klassificerats som föreningar som eventuellt orsakar cancer hos människor. I största delen av de läkemedel som innehåller sartan fanns inga eller mycket låga halter av dessa föroreningar.

På befolkningsnivå är cancerrisken 50 procent under hela livstiden. Därmed drabbas 50 000 människor i en grupp på 100 000 människor av cancer någon gång under sina liv. Den högsta möjliga cancerrisken relaterad till sartaner har beräknats enligt följande: om 100 000 patienter hade använt den största möjliga dagsdosen av ett läkemedel som innehåller valsartan varje dag under sex års tid, skulle det bland dessa patienter finnas 22 extra cancerfall orsakade av NMDA under hela deras livstid. På motsvarande sätt skulle NDEA orsaka 8 extra cancerfall bland 100 000 patienter om läkemedlet hade använts dagligen under fyra års tid.

Denna risk har beräknats utifrån djurstudier och risken är väldigt låg jämfört med livstidsrisken för cancer på befolkningsnivå i EU.

EMA och de nationella myndigheterna fortsätter att undersöka nitrosaminföroreningar. Utöver NDMA- och NDEA-föroreningar undersöks även bl.a. EIPNA-, DIPNA- och NMBA-föroreningar.

Utifrån EMA:s utredning fattar Europeiska kommissionen ett slutgiltigt beslut om de skyldigheter som ska åläggas tillverkare av sartanpreparat.

Meddelandet på EMA:s webbplats

EMA review of impurities in sartan medicines