Innehållspublicerare

null Läkemedelsfabriker och läkemedelspartiaffärer ska registrera sig i Europeiska läkemedelsmyndighetens databas senast 28.1.2022

Läkemedelsfabriker och läkemedelspartiaffärer ska registrera sig i Europeiska läkemedelsmyndighetens databas senast 28.1.2022

6.10.2021

Läkemedelsfabriker och läkemedelspartiaffärer – inklusive tillverkare, importörer och distributörer av aktiva substanser – ska registrera sig i Europeiska läkemedelsmyndighetens Organisation Management System (OMS)-datasystem senast 28.1.2022.

Registrering kommer i fortsättningen att vara en förutsättning för upprättandet av GMP-/GDP-intyg och verksamhetstillstånd samt registrering av tillverkare, importörer och distributörer av aktiva substanser i EudraGMDP-databasen. EudraGMDP är en EU-databas för läkemedelstillverkning och läkemedelspartihandel, där det publiceras intyg enligt god tillverkningssed för läkemedel (GMP) och god distributionssed (GDP) eller Non-Compliance-meddelanden, verksamhetstillstånd för läkemedelsfabriker och läkemedelspartiaffärer samt registrering av tillverkare, importörer och distributörer av aktiva substanser.

Registreringskravet gäller läkemedelsfabriker, läkemedelspartiaffärer och läkemedelsimportörer inom EU, och dessa ska säkerställa att tillverkningsplatserna i tredje länder för importerade läkemedel också har registrerats i OMS-systemet.

Orsakerna till registreringskravet är utvecklingen av EMA:s databaser och de kommande ändringarna i EudraGMDP-databasen från och med 28.1.2022 i och med ikraftträdandet av EU:s förordning om veterinärmedicinska läkemedel.

Läs mer:

Integration of EudraGMDP and OMS - Webinar for industry | European Medicines Agency (europa.eu)

EudraGMDP-databas

Ytterligare information ges av

  • Mirka Laavola, överinspektör, tfn 029 522 3255
  • Mervi Saukkosaari, överinspektör, sektionschef, tfn 029 522 3261
  • E-postadresserna är i formatet fornamn.efternamn@fimea.fi