Läkemedelsaktörer: Brexit-övergångsperioden löper ut 31.12.2020

Fimea uppmanar aktörerna inom läkemedelsområdet att beakta att Brexit-övergångstiden upphör den 31 december 2020 och att göra nödvändiga överföringar och lämna in adekvata ändringsansökningar för de försäljningstillstånd som gäller i Finland. 

Import av läkemedelspreparat till EU-länder förutsätter att innehavaren av försäljningstillstånd eller registrering, och att den tillverkare som ansvarar för läkemedelspreparatets slutprodukt och satsens kvalitetskontroll, finns inom EU. Dessutom ska den person som ansvarar för läkemedelspreparatets läkemedelssäkerhetsverksamhet (QPPV) och master file för systemet för säkerhetsövervakning (PSMF) finnas inom EU.

Ändringsansökningar som avser ovan nämnda överföringar ska lämnas in så snart som möjligt, så att ansökningarna hinner behandlas i god tid före utgången av 2020.

Läs mer under Ofta ställda frågor

Närmare upplysningar ges av:

Humanläkemedel:
koordinator för försäljningstillstånd Päivi Jutila, tfn 029 522 3365

Veterinärmedicinska läkemedel:
processchef Heidi Mustalammi, tfn 029 522 3329

E-postadresserna har formen fornamn.efternamn@fimea.fi