Innehållspublicerare

null Kontrollsystem för medicintekniska produkter är väsentliga för patientsäkerheten

Kontrollsystem för medicintekniska produkter är väsentliga för patientsäkerheten

17.6.2022

Ett risksituationsförfarande för produkter som redan släppts ut på marknaden är ett av de viktigaste sätten för att i EU-förordningarna och i den nationella lagstiftningen i anslutning till medicintekniska produkter, säkerställa produkternas säkerhet. Trots de strikta skyldigheter som ställs på tillverkningen upptäcker man ibland en säkerhetsrisk i en produkt som släppts ut på marknaden, varvid tillverkaren är skyldig att vidta korrigerande åtgärder. Åtgärder kan vara till exempel att uppdatera bruksanvisningen eller att lägga till en varningsdekal på produkter som används. Även byte av delar eller komponenter är vanligt. Nationella myndigheter, såsom Fimea, kan också förbjuda användningen av produkterna och kräva att apparaten dras tillbaka från marknaden. Syftet med de korrigerande åtgärderna är att förhindra att patientsäkerheten äventyras.

Det är omöjligt för tillverkaren att vidta korrigerande åtgärder för produkter som är i användning om man inte känner till var produkterna finns

Fimea har i samband med risksituationsförfarandet konstaterat att tillverkaren och de aktörer som hör till dess distributionskedja i allmänhet vet vart produkterna har sålts eller levererats. Den yrkesmässiga användaren känner däremot inte alltid till den aktuella placeringen eller om produkten överhuvudtaget är i bruk. Ett avbrott i spårbarheten har i vissa fall kopplats till organisationsförändringar, såsom att enheter läggs ner och slås ihop. För att bevara spårbarheten är det av största vikt att i ett tidigt skede fastställa vem som är ansvarig för utrustningen och säkerställa datasystemens kompatibilitet.

Kontrollen av medicintekniska produkter ska säkerställas vid organisationsförändringar

Det lönar sig att försäkra sig om att de lagstadgade systemen för uppföljning av medicintekniska produkter uppdateras och upprätthålls i samband med den på årtionden största organisationsreformen vid social- och hälsovårdsenheterna. Denna skyldighet gäller alla yrkesmässiga användare (inklusive socialväsendet) och alla medicintekniska och IVD-produkter. Till dessa hör även hjälpmedel som överlåtits vidare, vårdprodukter som patienterna använder hemma samt anordningar som installerats i patienten.

Social- och hälsovårdsreformen medför omfattande förändringsbehov i verksamheten hos producenter av offentliga hälso- och socialtjänster. Fimea vill påminna om att skyldigheterna att använda medicintekniska produkter yrkesmässigt ska iakttas när ändringarna planeras och genomförs. Yrkesmässig användning av medicintekniska produkter och tillhörande skyldigheter regleras i 4 kap. i lagen om medicintekniska produkter (719/2021).  En yrkesmässig användare ska ha ett kontrollsystem för att garantera säkerheten hos, och användningen av produkter. Verksamhetsenheterna inom social- och hälsovården ska säkerställa att kontrollsystemen uppdateras och upprätthålls även under förändringarna. Detta är nödvändigt för att säkerställa patientsäkerheten.

Läs mer:

Yrkesmässig användare

Lag om medicintekniska produkter (719/2021)

Lag om vissa medicintekniska produkter enligt EU-direktiv 629/2010

Europaparlamentets och rådets förordning om medicintekniska produkter (EG) 2017/745

Europaparlamentets och rådets förordning om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (EG) 2017/746

Ytterligare information ges av

  • Tuomo Aarnikka, inspektör, tfn 029 522 3278
  • E-postadresserna har formen fornamn.efternamn@fimea.fi