Kommissionen bereder ett lagförslag för att lösa utmaningarna med verkställandet av MDR-förordningen

Lagstiftningen om medicintekniska produkter har genomgått signifikanta ändringar i och med MDR-förordningen 2017/745 (MDR) 2021 och IVD-förordningen 2017/745 (IVDR) 2022. Dessa ändringar påverkar även sådana medicintekniska produkter som redan finns på marknaden och som bör uppdateras för att svara på de nya kraven. Enligt en bedömning av det aktuella läget stöter många tillverkare på utmaningar i fråga om att uppfylla kraven inom övergångstiderna. Utmaningarna har delvis uppstått på grund av den försenade beredningen av ändringarna men också på grund av brister på element som stöder verkställandet av förordningen: det finns inte ännu tillräckligt med anmälda organ såsom till exempel MDR och UVDR, sakkunnigpanelen har inlett sin verksamhet relativt sent och det finns inga tillgängliga referenslaboratorier som behövs för IVD-produkter med hög risk. Även den gemensamma europeiska databasen Eudamed är försenad.

Med anledning av dessa orsaker är det möjligt att det kan uppstå ändringar i fråga om tillgången till en del medicinska produkter i riskklass II–III i och med att övergångsperioden för MDR-förordningen stegvis upphör. Myndigheter söker tillsammans med EU-kommissionen aktivt efter förslag på lösningar, med vilka utmaningarna med att verkställa MD-förordningen kan lösas och med vilka risken gällande tillgången till medicinska produkter kan minskas. Fimea tar en aktiv roll i arbetet på EU-nivå med att utreda lösningar för att man ska hitta en lösning på det utmanande och komplicerade läget som säkerställer patientsäkerheten. Det har kommit olika förslag på eventuella lösningar för att minska risken gällande tillgången och de olika förslagen har diskuterats på MDCG:s möte den 24 till den 25 oktober 2022 samt på MDCG:s specialmöte den 17 november 2022.  Förebyggandet av eventuella problem gällande tillgången korrigerades IVD-förordningens övergångstider redan i början av 2022 genom ändringsförordningen 2022/112.

Lagstiftningen om medicintekniska produkter innehåller inga mekanismer som den övervakande myndigheten kan använda för att samla in information eller styra tillgången till medicintekniska produkter. Vid misstanke om problem med tillgången är det viktigt att man i första hand är i kontakt med tillverkaren av produkter för att reda ut situationen. Det är också viktigt att komma ihåg att medicintekniska produkter som redan anskaffats för patientanvändning kan användas som normalt efter att övergångstiderna för MDR- och IVDR-förordningarna har gått ut, eftersom förordningarna endast ställer krav på utsläppande på marknaden (det vill säga tillverkning) och tillhandahållande på marknaden (det vill säga distribution). Fimea påminner också om att när det gäller produktspecifika avvikkelsförfaranden går det flera månader åt bedömningen av patientsäkerheten på det sätt som avses i författningarna också av myndigheten.

Hälsokommissionären Stella Kyriakides gav en översikt över situationen med verkställandet av MDR-förordningen och de lösningsförslag som var under behandling på Europaparlamentets plenarsammanträde den 24 november 2022. Hälsokommissionär Stella Kyriakides tal kan läsas via EU Press Cornes länk: EU Press Corner

Läs mer:

Europaparlamentets och rådets förordning om medicintekniska produkter (EG) 2017/745

Europaparlamentets och rådets förordning om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (EG) 2017/746

Fimeas nyhet: Medical Device Coordination Group har publicerat anvisningen MDCG 2022-14 om hur man löser utmaningarna med att verkställa MD- och IVD-förordningarna (på finska)

Vad är MDCG Medical Device Coordination Group? Översikt (europa.eu)