Kliniska läkemedelsprövningar under epidemin av coronavirus (COVID-19)

Innehållspublicerare

16.3.2020

Ändringar i monitoreringsplanen

På grund av coronaviruset kan det vara motiverat att minska monitorering som måste göras på prövningsstället (on-site). Behovet av monitoreringsbesöken på prövningsstället bedöms och man ska koncentrera sig endast på det kritiska, så att man inte exponerar människor och främjar sjukdomsspridning. Uppdragsgivaren ska sträva att utnyttja andra monitoreringsmetoder (t.ex. centralized monitoring), så att en eventuell minskning av on-site monitorering inte påverkar prövningens kvalitet och prövningsdeltagarnas säkerhet. Motiverade avvikelser från den ursprungliga monitoreringsplanen ska dokumenteras och vid behov ska en adekvat väsentlig ändringsanmälan av prövningsplan göras.

Leverans av prövningsläkemedlet till patienten

Om epidemisituationen försvåras kan det vara nödvändigt att ta till undantagsåtgärder när prövningsläkemedlet levereras till patienten (t.ex. leverera till hemadressen istället för att överlämna läkemedlet i samband med besöket på prövningsstället). Då måste undantagsåtgärderna vara nödvändiga för att prövningen ska kunna fortsätta och för prövningsdeltagarnas säkerhet samt för prövningsresultatens tillförlitlighet. Uppdragsgivaren måste informera om undantagsåtgärderna till Fimea så fort som möjligt och göra en adekvat väsentlig ändringsanmälan av prövningsplan. Fimea prioriterar bedömningen av de aktuella ändringsanmälningarna. Leverans av läkemedel för kliniska prövningar från sponsor direkt till prövningsdeltagare är inte enligt Finlands lag.

Avgifter för väsentliga ändringar i prövningsprotokollet under COVID-19-epidemin

Enligt Europeiska läkemedelsmyndighetens riktlinjer för genomförande av väsentliga ändringar i prövningsprotokollet under COVID-19-pandemin kommer en avgift på 900 € att debiteras, oavsett antalet av ändringar per klinisk prövning krävs under och efter epidemin. Prövningar som är undantagna från behandlingsavgiften debiteras inte heller för ändringar i prövningsprotokollet.

Fimea uppmuntrar att man förbygger spridningen av coronaviruset och minimerar sådana åtgärder i anknytning till kliniska läkemedelsprövningar som potentiellt främjar spridningen av sådana sjukdomar och som inte är nödvändiga med avseende på prövningsdeltagarnas säkerhet.

Mer information finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats:

Guidance on the Management of Clinical Trials during the COVID-19 (Coronavirus) pandemic