Innehållspublicerare

null Kan det göras ändringar i bipacksedeln i samband med tillägg av den svenskspråkiga produktresumén?

Kan det göras ändringar i bipacksedeln i samband med tillägg av den svenskspråkiga produktresumén?

Ändring av bipacksedeln godkänns inte i samband med tillägg av den svenskspråkiga produktresumén. Det är emellertid möjligt att lämna in en separat ansökan om en 90 dagars märkningsändring eller en IB-ansökan för ändring av bipacksedeln som utvärderas samtidigt.
25.6.2020