Innehållspresentatör

null Innehavare av läkemedelspreparat med försäljningstillstånd börjar utreda nitrosaminföroreningar i sina läkemedelspreparat

Innehavare av läkemedelspreparat med försäljningstillstånd börjar utreda nitrosaminföroreningar i sina läkemedelspreparat

2.10.2019

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) och samordningsgruppen (CMDh) som lyder under nätverket av huvudmännen för de nationella läkemedelsmyndigheterna (HMA) har gett läkemedelsföretagen anvisningar om att reda ut eventuella nitrosaminrisker i humanläkemedel. EMAs anvisningar gäller läkemedel som lanserats via det centraliserade försäljningstillståndsförfarandet och läkemedel som beviljats via samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande (CMDh).

Innehavare av försäljningstillstånd uppmanas att genomföra ytterligare test på eventuella riskpreparat. Noggrannare uppgifter om de åtgärder som förutsätts av innehavarna av försäljningstillstånd finns på EMAs och CMDh:s webbplatser. Det ges en tidsfrist på sex månader för utarbetandet av en riskbedömning under det första skedet.

Läs mer:

EMAs meddelande 26.9.2019 (på engelska)

EMAs meddelande 13.9.2019 (på engelska)

CMDh:s meddelande (på engelska)

EMA: Frågor och svar (på engelska)

Ytterligare information ges av

Marjo-Riitta Helle, enhetschef, tfn 029 522 3320

Frågor om förfarandena:

Päivi Jutila, koordinator för försäljningstillstånd, tfn 029 522 3365

Frågor om kvalitetskontroll:

Marko Toivanen, specialforskare, tfn 029 522 3445

Elina Jarho, specialforskare, tfn 029 522 3331

E-post enligt formen fornamn.efternamn@fimea.fi