Innehavare av läkemedelspreparat med försäljningstillstånd börjar utreda nitrosaminföroreningar i sina läkemedelspreparat

Innehållspublicerare

2.10.2019

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) och samordningsgruppen (CMDh) som lyder under nätverket av huvudmännen för de nationella läkemedelsmyndigheterna (HMA) har gett läkemedelsföretagen anvisningar om att reda ut eventuella nitrosaminrisker i humanläkemedel. EMAs anvisningar gäller läkemedel som lanserats via det centraliserade försäljningstillståndsförfarandet och läkemedel som beviljats via samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande (CMDh).

Innehavare av försäljningstillstånd uppmanas att genomföra ytterligare test på eventuella riskpreparat. Noggrannare uppgifter om de åtgärder som förutsätts av innehavarna av försäljningstillstånd finns på EMAs och CMDh:s webbplatser. Det ges en tidsfrist på sex månader för utarbetandet av en riskbedömning under det första skedet.