Innehållspublicerare

null Innehavare av försäljningstillstånd: Rapporteringen i steg 1 om nitrosaminföroreningar senareläggs till 1.10.2020

Innehavare av försäljningstillstånd: Rapporteringen i steg 1 om nitrosaminföroreningar senareläggs till 1.10.2020

26.3.2020

Europeiska nätverket för läkemedelstillsyn har beslutat att senarelägga tidsfristen för när innehavarna av försäljningstillstånd ska lämna in rapporteringen i steg 1 (riskbedömning) om eventuella nitrosaminföroreningar i sina humanläkemedel. Den nya tidsfristen för inlämnande av utredningar är den 1 oktober 2020.

EMA och CMDh beslutade om att senarelägga tidsfristen på grund av den akuta situationen som coronavirusepidemin orsakar. Det europeiska nätverket av läkemedelsmyndigheter kommer att ge mer information om ämnet fredagen den 27 mars 2020.

Innehavarna av försäljningstillstånd ska emellertid så snabbt som möjligt informera de nationella läkemedelsmyndigheterna om sådana preparat, i vilka man i samband med kvalitetssäkringen har hittat nitrosamin, oberoende av mängden nitrosamin i preparatet. Samtidigt bör det göras en bedömning av fyndets risk för patienten samt av nödvändiga metoder för att undvika eller minska att patienterna utsätts för nitrosaminföroreningar.

Läs mer:

Europeiska läkemedelsmyndighetens meddelande 25.3.2020 (in English)

CMDh:s meddelande 

Ytterligare information ges av

  • Päivi Jutila, medlem i CMDh och koordinator för försäljningstillstånd, tfn 029 522 3365
  • Anne Kauppinen, sektionschef, koordinator för försäljningstillstånd, tfn 029 522 3352
  • E-postadresserna har formen fornamn.efternamn@fimea.fi