Hur skickas en utredning över undersökningsresultaten till Fimea?

Uppdragsgivaren eller den person som ansvarar för undersökningen ska lämna en redogörelse för undersökningsresultaten till Fimea senast ett år efter att undersökningen har avslutats. Utredningen ska ges i form av ett sammandrag, en synops eller en upplaga eller på något annat motsvarande sätt.

Sponsorn eller den som ansvarar för prövningen ska inom ett år från det att prövningen har avslutats tillställa Fimea en redogörelse över prövningsresultaten. Redogörelsen ska lämnas i form av ett sammandrag, en synopsis eller ett särtryck, eller på något annat motsvarande sätt.

Rapporten innehållande resultaten skall också föras in i EU:s databas för kliniska prövningar (EU Clinical Trials Register). Sponsorn skall registrera sig i EudraCT som ”results user” (ansvarig att lämna in uppgifterna om resultaten av kliniska prövningar). Resultaten av preliminärt avslutade studier eller studier avslutade före 21.7.2013 och utförda med vuxna patienter kan skickas till EMA-registret som pdf-filer. Tilläggsinformation om omfattningen av resultatens leverans finns här.