Innehållspresentatör

null Hur lång är eCTD-livscykeln och när ska basversionen av ansökan lämnas in till Fimea?

Hur lång är eCTD-livscykeln och när ska basversionen av ansökan lämnas in till Fimea?

Behandlingen av en produkt kan inledas i eCTD-format när det är fråga om den första behandlingen av en ansökan om försäljningstillstånd, en ändringsansökan eller förnyande av försäljningstillstånd. En övergång till en ansökan i eCTD-format bör dock inte göras under en pågående ansökningsprocess (med andra ord ska svar på frågorna inte lämnas in i eCTD-format, om tillämpningen i anslutning till dem inte har levererats in i eCTD-format).

Om en ansökan i eCTD-format används för första gången när det är fråga om en ändringsansökan eller förnyande av försäljningstillstånd, ber vi sökanden även lämna in produktens tekniska basversion till Fimea.

Teknisk basversion: Den första elektroniska ansökan för en produkt som lämnas in till Fimea och handlingarna som ingår i den ska utgöra en komplett helhet och de ska uppfylla valideringskriterierna. Ansökan får inte innehålla länkar till handlingar som inte ingår i ansökan. Om ansökan innehåller länkar till tidigare sekvenser, ska sekvenserna till vilka hänvisas lämnas till Fimea i samband med de tekniska basversionerna.

Ursprunglig basversion: Om en ursprunglig basversion av produkten, dvs. sekvens 0000, är tillgänglig ska den lämnas till Fimea.

20.11.2015