Hur får synonympreparatet försäljningstillstånd?

Man måste ansöka om försäljningstillstånd för synonympreparatet. För att få försäljningstillstånd måste sökanden presentera uppgifter i enlighet med EU-lagstiftningen om detaljer i synonympreparatets tillverkning samt råvarornas och den färdiga produktens kvalitet på samma sätt som originaltillverkaren. Dessutom måste man påvisa att synonympreparatet upptas lika bra som originalpreparatet (gäller oralt doserade fasta läkemedelspreparat, t.ex. tabletter). Med denna information försäkrar man sig om att synonympreparatet har samma effekt, säkerhet och kvalitet som originalpreparatet.