Hur anmäls oväntade allvarliga biverkningar som framkommit i prövningen till Fimea?

Som biverkning anses en biverkning som framkommit i prövningen och som kan bero på läkemedlet. Allvarliga och oväntade biverkningar (s.k. SUSAR) ska rapporteras till myndigheten snabbare. De kommersiella uppdragsgivarna gör dessa anmälningar elektroniskt via nätverket EudraVigilance. Fimea följer via EudraVigilance-systemet upp särskilt biverkningar som inträffat i Finland.

Om uppdragsgivaren inte hör till nätverket EudraVigilance (akademiska aktörer), ska en anmälan om oväntad allvarlig biverkning som skett i Finland skickas som skyddad/säker e-post till Fimea på adressen FI-CTA (a) fimea.fi.

Se även ”Ska en årlig utredning om säkerheten hos de personer som deltar i prövningen lämnas in?”

Mer information: Elektronisk rapportering av biverkningar