Tillbaka

Granskningen av föroreningar i en blodtrycksmedicin fortsätter inom EU

Granskningen av föroreningar i en blodtrycksmedicin fortsätter inom EU

3.1.2019

Föroreningarna förknippade med sartaner (valsartan, kandesartan, irbesartan, losartan och olmesartan) och deras skadlighet granskas fortsättningsvis både av EU:s egna och av internationella experter på läkemedelssäkerhet. I Europa leds granskningen av kommittén för humanläkemedel (CHMP) vid den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA, som ger sin rekommendation till Europeiska kommissionen

Granskningen inleddes på sommaren (4.7.2018), då en rad valsartaninnehållande preparat drogs bort från marknaden på grund av en syntesförorening som observerats i ett läkemedel från en kinesisk läkemedelsfabrik. Granskningen utvidgades senare till att också gälla kandesartan, irbesartan, losartan och olmesartan efter att den tyska myndigheten också upptäckt små mängder förorening (N-nitrosodietylamin, NDEA) i losartan tillverkat av en indisk läkemedelsfabrik. Fimea informerade om saken 21.9.2018.

Innehavaren av försäljningstillstånd drog som en försiktighetsåtgärd på eget initiativ bort ett litet parti av läkemedlet losartan i oktober också i Finland. Föroreningen i detta läkemedelsparti låg under den säkerhetsgräns som den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA fastställt och som för närvarande används som riktgivande säkerhetsgräns när saken utreds.

Under hela processen har både de europeiska och de internationella läkemedelsmyndigheterna understrukit att patienterna inte på egen hand ska sluta använda läkemedlen. Experterna bedömer fortfarande att nyttan av läkemedlet är större än den eventuella skada den observerade föroreningen kan orsaka. Läkemedelsmyndigheterna samarbetar aktivt internationellt för att få slutlig klarhet i saken. Fimea är också med i granskningen och kommer att informera aktivt och öppet om alla myndighetsbeslut och -åtgärder när ärendet framskrider.  

Omkring 200 produktfel rapporteras årligen till Fimea. Majoriteten av dem gäller felaktiga anteckningar på förpackningsmaterialet eller fel i förpackningsprocessen och orsakar inte vare sig någon risk eller några åtgärder för läkemedelsanvändaren. Vi informerar alltid i offentligheten om läkemedelsförfalskningar i de legala läkemedelskedjorna och om allvarliga fall av produktfel som hotar liv och hälsa.

Läs mer:

Produktfel

Fimeas tidigare nyheter om temat:

EU-myndigheter ställer kinesisk läkemedelsfabrik under strängare kontroll (19.10.2018)

EMA utökar granskningarna av läkemedel som innehåller sartaner (26.9.2018)

Ytterligare information ges av

  • Maija Kaukonen, sektionschef, överläkare, tfn 029 522 3308 (frånvarande 31.12.2018–6.1.2019)
  • Kimmo Jaakkola, överläkare, tfn 029 522 3336 (frånvarande till 30.12.2018)
  • E-postadresserna har formen fornamn.efternamn@fimea.fi.
Dela denna sida