Innehållspublicerare

null Giltighetstiden för GMP- och GDP-certifikaten förlängs till slutet av 2023

Giltighetstiden för GMP- och GDP-certifikaten förlängs till slutet av 2023

18.8.2022

Europeiska kommissionen, läkemedelsmyndigheten och nätverket för läkemedelstillsyn har den 11 augusti 2022 förlängt giltighetstiden för GMP- och GDP-certifikaten för tredje gången för att säkerställa tillgången till läkemedel under Covid-19-pandemin.  I databasen EudraGMDP syns den automatiska förlängningen av certifikaten i databasens fotnoter under de närmaste dagarna.

Resebegränsningarna på grund av Covid-19-pandemin begränsar fortfarande de regelbundna inspektionerna av läkemedelstillverkare och läkemedelspartiaffärer, vilket kan leda till att giltighetstiden löper ut för ett tidsbegränsat GMP- eller GDP-certifikat som utfärdas på basis av en inspektion. För att tillverkning- och distributionsverksamheten ska fortsätta kommer giltighetstiden för GMP- och GDP-certifikat som utfärdats av EES-läkemedelsmyndigheterna automatiskt att förlängas fram till utgången av 2023.

Intyg:

  • Den första förlängningen av giltighetstiden publicerades i början av pandemin den 20 april 2020 - dvs. intyg som har föråldrats efter våren 2020 är nu i kraft fram till slutet av 2023.
  • De automatiska förlängningarna gäller endast certifikat vars giltighet inte ursprungligen begränsats av upprättaren (i punkten preciseringar/clarifying remarks i intyget).
  • Med automatiska förlängningar kan man fortfarande inte utvidga läkemedelstillverkaren eller läkemedelspartihandlaren verksamhet till de funktioner eller begränsningar som beskrivs i certifikaten - det vill säga till exempel användning av nya lokaler, läkemedelsformer eller läkemedelspreparat förutsätter i regel en ny inspektion.
  • För läkemedelstillverkaren del syns inspektionen på distans i certifikaten (distant assessment) och giltighetstiden för certifikaten som utfärdats på basis av distansinspektionen kan vara kortare än normalt.

Inspektioner:

  • Inom EES-området och i tredjeländer utförs inspektionerna riskbaserat på plats eller på distans. Inspektioner på plats är alltid primära om läkemedelstillverkaren eller läkemedelspartiaffärens verksamhet kräver det. Fimea utför för närvarande inspektioner i Finland och tredjeländer både på plats, som hybrid och på distans.
  • I samband med nya lokaler, ändringar eller helt nya aktörer bedömer inspektörerna om distansinspektionen är ett tillräckligt tillförlitligt sätt att få säkerhet om kvalitetsnivån på läkemedelstillverkaren eller läkemedelsaffärer. I bedömningen beaktas också tillgången till kritiska läkemedel.
  • Vid inspektioner av läkemedelstillverkaren följs också egenkontrollen för importörer inom EES-området i fråga om läkemedelstillverkare i egna tredjeländer. Den 16 februari 2022 har den nya bilagan 21 om import av läkemedel publicerats i EU:s GMP-guide.
  • På internationell nivå pågår flera projekt (bl.a. EU, PIC/S, ICMRA), som syftar till att intensifiera samarbetet mellan inspektörer från olika världsdelar och även göra fler gemensamma inspektioner än tidigare. Fimeas inspektörer deltar aktivt i dessa arbetsgrupper.

Läs mer:

Europeiska kommissionen, cheferna för EU-läkemedelsverken (HMA) och Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA):
Questions and Answers on Regulatory Expectations for Medicinal Products for Human Use during the COVID-19 Pandemic (pdf, på engelska) 

Fimeas webbnyhet 21.4.2020:
Lättnader i myndighetsförfarandena för humanläkemedel under coronapandemin

Fimeas webbnyhet 29.5.2020:
Tillfälliga lättnader i GMP- och GDP-kraven på läkemedel avsedda för behandling av covid-19-patienter under coronapandemin

Fimeas webbnyhet 06.10.2021:
Lättnader i myndighetsförfarandena för läkemedel under coronapandemin (på finska)

Ytterligare information ges av

  • GMP: Mirka Laavola, överinspektör, tfn 029 522 3255
  • GDP: Minna Kurronen, överinspektör, tfn 029 522 3239
  • E-postadresserna har formen fornamn.efternamn@fimea.fi