Innehållspresentatör

null Gemensamma riktlinjer från kommissionen för att förebygga störningar i tillgången av läkemedel

Gemensamma riktlinjer från kommissionen för att förebygga störningar i tillgången av läkemedel

1.3.2019

Kommissionen gav 25.2.2019 gemensamma riktlinjer för att förebygga störningar i tillgången av läkemedel på grund av Brexit. Riktlinjerna ger de nationella myndigheterna möjlighet att vidta exceptionella åtgärder så att oavbruten vård kan tryggas för patienterna.

Om inget annat beslutas i Storbritanniens utträdesavtal ska läkemedelsföretagen säkerställa att innehavaren av försäljningstillståndet, personen som ansvarar för läkemedelssäkerhet samt tillverkaren som ansvarar för den slutliga produkten är belägna inom EU. Även analytiken av den slutliga produkten ska ske inom EU.

Enligt kommissionens riktlinjer ska de nationella myndigheterna dock ha möjlighet att göra undantag från överföringsregeln om ändringen av innehavaren av försäljningstillståndet samt ändringen av tillverkaren som ansvarar för den slutliga produkten är slutförda och överföringsprocessen för platsen där den slutliga produktens analytik sker har påbörjats. Om undantag inte har beviljats och den slutliga produktens analytik inte har överförts kan preparatet ställas med tillfälligt försäljnings- och distributionsförbud och kan då inte längre importeras från Storbritannien till EU-området.

Fimea överväger exceptionella åtgärder enligt kommissionens riktlinjer särskilt för kritiska produkter. Innehavare av försäljningstillstånd ska lämna sin anmälan till Fimea senast 29.3.2019 och i den bör ändringen av innehavaren av försäljningstillståndet samt ändringen av platsen där den slutliga produktens analytik sker till EU-området beskrivas.

Vid andra eventuella störningar i tillgängligheten kan även utbytbara preparat eller andra läkemedelsbehandlingar användas.

Läs mer:

Kommissionen riktlinjer Information – Withdrawal of the United Kingdom and EU rules on batch testing of medicinal products 

www.fimea.fi/brexit

Ytterligare information ges av

  • Esa Heinonen, direktör, processen Utvärdering av läkemedelspreparat, tfn 0295223310