Försäljningstillstånd kommer att beviljas det första läkemedlet avsett för behandlingen av COVID-19

Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har rekommenderat att Veklury (remdesivir) ska beviljas villkorligt försäljningstillstånd för behandling av COVID-19-virusinfektion hos vuxna och patienter över 12 år som har lunginflammation och behöver tilläggssyre. Det slutliga tillståndet för försäljning av läkemedel beviljas av Europeiska unionens kommission nästa vecka.

Remdesivir är det första läkemedelspreparatet som EU godkänt för behandlingen av COVID-19-virusinfektion. Enligt forskningsresultaten har läkemedlet konstaterats förkorta återhämtnings­tiden för patienter som har lunginflammation och behöver tilläggssyre.

Bedömningen av nyttan och riskerna med läkemedlet gjordes enligt en försnabbad tidtabell. Detta var möjligt eftersom det under våren pågått en s.k. rolling submission av läkemedlet, vilket innebär att man redan före ansökan om försäljningstillstånd har utvärderat forskningsresultaten för läkemedlet.

För- och nackdelarna med ett läkemedel som beviljats villkorligt försäljningstillstånd följs upp särskilt noggrant och tillverkaren ska lämna in ytterligare forskningsdata om remdesvirs effekt och säkerhet under hösten.

First COVID-19 treatment recommended for EU authorisation (pressmeddelande 25.6.2020)