Innehållspublicerare

null Försäljningstillstånd för veterinärmedicinska läkemedel innehållande zinkoxid återkallas - övergångsperiod maximalt 5 år

Försäljningstillstånd för veterinärmedicinska läkemedel innehållande zinkoxid återkallas - övergångsperiod maximalt 5 år

10.8.2017

Europeiska Kommissionen beslöt den 26 juni 2017 att försäljningstillstånd för läkemedel innehållande zinkoxid avsedda för oral administrering till livsmedelsproducerande djur återkallas inom EU. Nationella myndigheter fick maximalt 5 år att fördröja tillbakadragandet av dessa läkemedel från och med Kommissionens beslutsdatum.

I februari 2016 bad Holland och Frankrike Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för veterinärläkemedel att genomföra en vetenskaplig granskning av riskerna för miljön och ökad förekomst av antibiotikaresistens vid användning av läkemedel innehållande zinkoxid. Granskningen gällde alla i Europa godkända läkemedel innehållande zinkoxid.

Veterinärmedicinska läkemedel innehållande zinkoxid är godkända i Europa för att motverka förekomst av diarré i samband med avvänjningen hos smågrisar. I Finland finns det ett läkemedel, Vetzin vet 1000 mg/g premix till medicinfoder för oral administrering till svin, för förebyggande av diarré hos avvanda grisar upp till 10 veckors ålder. (Bipacksedeln)

Enlig värderingen av kommittén för veterinärläkemedel överväger riskerna för miljön behandlingsnyttan. Kommittén noterade också att det finns ett samband mellan användning av zinkoxid och mikrobläkemedelsresistens men att denna risk för närvarande inte går att kvantifiera. Kommittén rekommenderade för den Europeiska Kommissionen att återkalla alla försäljningstillstånd för zinkoxidinnehållande läkemedel för oral administrering till livsmedelsproducerande djur. I juni 2017 beslöt Europeiska Kommissionen om saken enligt kommitténs rekommendation.

Återkallande av försäljningstillstånden för zinkoxidinnehållande läkemedel skall ske efter en övergångsperiod så att näringsgrenen har tid att anpassa sig till den nya situationen. Under övergångsperioden bör medelemsstaterna finna andra sätt i uppfödningen av svin att förebygga diarré i samband med avvänjningen av smågrisar. Enligt Europeiska Kommissionen ska försäljningstillstånden för läkemedlen i fråga i den Europeiska Unionen återkallas senast efter 5 år eller före juli 2022.

Läs mer:

Kommissionens genomförandebeslut av den 26.6.2017 om godkännandena för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel innehållande zinkoxid för oral administrering till livsmedelsproducerande djurslag, inom ramen för artikel 35 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG

Bilagor av kommissionens genomförandebeslut: bilaga I ”Förteckning över de veterinärmedicinska läkemedlens namn, läkemedelsform, styrka, samt djurart, administreringsväg, sökande och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna” och bilaga II ”Vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag på ansökan om godkännande för försäljning och till återkallande av de befintliga godkännandena för försäljning”

CVMP’s pressmeddelande (EMA/CVMP/147249/2017)

Ytterligare information ges av

  • Martti Nevalainen, veterinär, p. 029 522 3411
  • Irmeli Happonen, enhetschef, p. p. 029 522 3330
  • E-post enligt principen fornamn.efternamn@fimea.fi.