Innehållspresentatör

null Försäljningstillstånd för veterinärmedicinska läkemedel återkallas temporärt - i stället tidsbestämda specialtillstånd

Försäljningstillstånd för veterinärmedicinska läkemedel återkallas temporärt - i stället tidsbestämda specialtillstånd

29.10.2018

Fimea har temporärt återkallat den 13 september 2018 försäljningstillstånden för veterinärmedicinska läkemedel (injektioner) för produktionsdjur vilka innehåller dietanoliamin och beslutet trädde i kraft den 17 oktober 2018:

  • Finadyne vet injektionsvätska, lösning 50 mg/ml (flunixinmeglumin)
  • Flunixin vet injektionsvätska, lösning 50 mg/ml (flunixinimeglumin)
  • Duoprim vet injektionsvätska, lösning (trimetoprim 40 mg/ml, sulfadoxin 200 mg/ml)
  • Tribrissen vet injektionsvätska, suspension (trimetoprim 80 mg/ml, sulfadiatsin 400 mg/ml)

Den temporära återkallelsen av försäljningstillstånd har att göra med en bedömning gjord av Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för veterinärmedicinska läkemedel angående dietanoliamin som används som hjälpämne i veterinärmedicinska läkemedel och dess trygghet för konsumenter. Veterinärmedicinska läkemedlen i fråga har i Finland konstaterats kritiska vid läkemedelsbehandling av djur. Flunixin är en väsentlig medicin vid behandling av smärta hos hästar och sulfa-trimetoprimpreparat är viktiga basmikrobläkemdel vid vård av infektionssjukdomar hos djur.

Ovan nämnda veterinärmedicinska läkemedel finns i försäljningslager och för att använda dessa har Fimea beviljat tidsbestämda specialtillstånd. Specialtillstånden gäller veterinärmedicinska läkemedel i försäljningslager den 13 september 2018 och dessa kan användas i enlighet med produktresumén.

Då dessa försäljningslager är slut beviljar Fimea nya tidsbestämda specialtillstånd för flunixinpreparat som innehåller dietanoliamin. I villkoren för tillstånden i fråga är användningen begränsad till hästar som står utanför livsmedelskedjan.

Sulfa-trimetoprimpreparat som innehåller dietanoliamin är enligt Fimeas uppgifter inte tillgängliga efter att försäljningslagren är slut. På marknaden finns två sulfa-trimetoprimpreparat med försäljningstillstånd som inte innehåller dietanoliamin, Borgal vet injektionsvätska, lösning och Oriprim vet injektionsvätska, lösning. Enligt uppgifter från en representant för innehavaren av försäljningstillståndet kommer preparatet Oriprim inte längre att importeras efter början på år 2019.

Fimea har dessutom beviljat tidsbestämda specialtillstånd för ett ersättande flunixinmeglumin- (Megluxin) och ett sulfa-trimetoprimpreparat (Norodine 24). Dessa veterinärmedicinska läkemedel innehåller inte dietanoliamin (se Läkemedelspreparat för djur med temporärt specialtillstånd). Tillgången på övriga ersättande preparat utreds.

Med ovan nämnda åtgärder försöker vi säkerställa obruten tillgång på dessa kritiska preparat i fall av eventuella störningar i tillgången.

Läs mer:

Säkerheten av ett hjälpämne i veterinärmedicinska läkemedel utreds (23.7.2018)

Innehavaren av försäljningstillstånd har belagt veterinärmedicinska läkemedel med försäljningsförbud (21.8.2018)

Ytterligare information ges av

  • Irmeli Happonen, enhetschef, tfn 029 522 3330
  • Kristina Lehmann, veterinär, tfn 029 522 3376
  • E-postadresserna har formen fornamn.efternamn@fimea.fi