Innehållspublicerare

null Formuläret för anmälan av apotekens distansförsäljning har uppdaterats

Formuläret för anmälan av apotekens distansförsäljning har uppdaterats

4.8.2021

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea har uppdaterat formuläret för apotekens distansförsäljningstjänster av läkemedel. Formuläret används för förhandsanmälan av distansförsäljningstjänster och för anmälan av ändringar rörande tjänsten. I samband med uppdateringen gjordes ett tillägg i slutet av blanketten hur anmälan görs.

På en blankett kan endast ibruktagandet av en ny kanal för distansförsäljningstjänster anmälas. Separata blanketter ska ifyllas för t.ex. nätapotek och tjänster som fungerar via mobilapplikation, även om anmälan om distansförsäljningstjänster som bägge fungerar genom medel för distanskommunikation görs samtidigt. Handläggningen av anmälan och ändringsanmälan för ibruktagandet av ny distanskommunikation (mobilapplikation/nätapotekets webbplats) är avgiftsbelagd. Övriga ändringsanmälningar, till exempel anmälningar om distansförsäljningstjänstens lokaler eller transportsätt, behandlas avgiftsfritt.

Som distansförsäljning av läkemedel betraktas all expediering av läkemedel som görs genom distanskommunikation utan att kunden fysiskt är på plats på apoteket. Distanskommunikation är till exempel webbaserat nätapotek och olika mobilapplikationsbaserade tjänster.

Apotekets distansförsäljningstjänst är apotekar- och apoteksspecifik. En ny förhandsanmälan ska alltid göras när apoteket får en ny apotekare och när apotekaren flyttar till ett annat apotek. En distansförsäljningstjänst som är i bruk behöver dock inte avbrytas vid apotekarbyte under den tid förhandsanmälan behandlas.

Antalet förhandsanmälningar och ändringsanmälningar rörande distansförsäljningstjänster som Fimea mottagit har ökat under de senaste två åren, vilket överbelastat behandlingen av anmälningar.  En noggrant ifylld anmälan, där man tydligt beskriver verksamheten vid ifrågavarande apotek, minskar behovet av tilläggsutredningar av apotekaren och påskyndar behandlingen av ärendet hos Fimea.

Läs mer:

Fimeas föreskrift om apotekets webbtjänst 2/2011 (pdf)

Social- och hälsovårdsministeriets förordning om Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimeas avgifter 437/2021 (pdf)

Fimeas webbplats: webbtjänst  

Närmare upplysningar ges av

Johannes Pietiläinen, överprovisor, tfn 029 522 3212 (före 6.8.2021)

Satu Suvanto, överprovisor, tfn 029 522 3250 (efter 9.8.2021)

Noora Oinonen, överprovisor, tfn 029 522 3213

E-postadresserna har formen fornamn.efternamn@fimea.fi.