Förfalskningar av IBSA Profhilo® -preparat kan förekomma på marknaden – förfalskningarnas säkerhet kan inte garanteras

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea varnar för att det på Europeiska unionens marknad kan förekomma förfalskningar av preparatet Profhilo®. Preparatet tillverkas av IBSA Farmaceutici Italia Srl. Förfalskningarna strider mot kraven och deras säkerhet kan inte garanteras. Fimea har tills vidare inte fått kännedom om farliga situationer som skulle ha orsakats av produkterna i fråga. Fimea utreder fallet i samarbete med andra EU-länder.

 

De ursprungliga Profhilo®-produkterna som tillverkas av IBSA Farmaceutici Italia Srl är CE-märkta medicintekniska produkter. Profhilo® innehåller engångsinjektioner fyllda med hyaluronsyra som binder sig till vävnaderna. 

 

Importörer och distributörer är alltid skyldiga att säkerställa att medicintekniska produkter i deras sortiment överensstämmer med kraven. 

 

Importörer och distributörer ska säkerställa att:

• medicintekniska produkter är CE-märkta,

• EU-försäkran om överensstämmelse avseende produkten har upprättats,

• tillverkaren anges i produktmärkningen och vid behov har importören specificerats

• produkten är märkt på lämpligt sätt och åtföljs av de bruksanvisningar som krävs.

 

En produkt får inte säljas om importören eller distributören misstänker att en medicinteknisk produkt inte överensstämmer med kraven. Aktören ska underrätta tillverkaren, tillverkarens auktoriserade representant och distributören också om en sådan observation.  Om importören eller distributören misstänker att produkten är förfalskad eller kan utgöra en allvarlig risk, ska också myndigheten utan dröjsmål underrättas om saken. I Finland är Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea behörig myndighet för medicintekniska produkter. 

 

Fimea ber återförsäljare och användare av Profhilo®-preparat att kontrollera märkningarna, tillverkningsdatumet och partinumret för de Profhilo-produkter som de skaffat. Återförsäljaren av Profhilo®-preparat ska kontakta tillverkarens representant för att säkerställa produkternas ursprung. Tillverkarens IBSA Farmaceutici Italia Srl officiella representant i Norden är IBSA Nordic & Baltic. Företagets kontaktperson är Reza Rezai, VD för IBSA Nordic & Baltic Region, tfn +45 2840 4549, e-postadress reza.rezai@ibsanordic.com. 

 

Patienter och klienter som använt preparatet kan vid behov kontakta det företag eller den hälso- och sjukvårdsenhet som gett behandlingarna. 

 

• Säkerställ att produkten heter Profhilo®.

• Kontrollera produktens partinummer samt varifrån produkten har anskaffats eller levererats. 

• Kontakta IBSA:s representant och kontrollera produktens riktighet och ursprung. Representant Reza Rezai, telefon +45 2840 4549, e-post reza.rezai@ibsanordic.com. 

• Om det (enligt tillverkaren) finns skäl att misstänka att det är fråga om en förfalskning: meddela Fimea per e-post till adressen laitevaarat@fimea.fi produktens namn, partinummer,  placering samt varifrån produkten har skaffats.

• Anmäl eventuella farliga situationer i anslutning till användningen av produkten eller andra händelser i anslutning till användningen till Fimea per e-post på adressen laitevaarat@fimea.fi.

 

Läs mer om importörens och distributörens skyldigheter på Fimeas webbplats: