Innehållspublicerare

null Föreskrift och anvisning om obligatorisk lagring utfärdad

Föreskrift och anvisning om obligatorisk lagring utfärdad

11.5.2017

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea har utfärdat en föreskrift om tillstånds- och anmälningsförfaranden för obligatorisk lagring av läkemedel. Dessutom har Fimea gett ut en anvisning om ansökningsförfaranden för situationer där obligatorisk lagring ordnas tillfälligt på annat sätt.

Dessutom har nya blanketter utarbetats för anmälningar och ansökningar till Fimea om obligatorisk lagring.

Den ovanstående föreskriften och anvisningen är nya liksom även blanketterna som lagts ut på webbplatsen. Blanketterna har beretts med hänsyn till förslag från aktörer och intressenter om smidigare handläggning av tillstånd och anmälningar gällande obligatorisk lagring.

Läkemedelsfabriker och läkemedelsimportörer ombeds att särskilt beakta anvisningspunkten som kräver anmälning senast 31.5.2017 av ändrad lagringsplikt på grund av ökad försäljning över 30 %. Läkemedelsfabriker och läkemedelsimportörer kan även senast 31.5.2017 anmäla till Fimea om försäljningen har minskat minst 30 % och i så fall minskas volymen för obligatorisk lagring med högst motsvarande volym.

Föreskriften och anvisningen träder i kraft från och med 1.5.2017. Föreskriften, anvisningen samt blanketten för tillståndsansökan och anmälning om underskridning av obligatorisk lagervolym läggs ut på Fimeas webbplats 2.5.2017. Webbplatsen kompletteras senare för blanketternas del.

Fimea ordnar ett diskussionsmöte för aktörer med information om den nya föreskriften och blanketterna på webbplatsen. Mötet arrangeras 29.5.2017 kl. 12.30–15 på Fimeas kontor i Helsingfors i Ursa Major och Ursa Minor. Det är också möjligt att delta i evenemanget på Fimeas kontor i Kuopio med videoförbindelse. Kallelse till mötet skickas till ansvariga direktörer. Det kan bli tvunget att begränsa antalet deltagare/aktör beroende på tillgängligt utrymme.

Läs mer:

Föreskrift 1/2017

Anvisning 2/2017

Blanketter (blanketter på svenska publiceras senare)

Obligatorisk lagring

Ytterligare information ges av

  • Päivi Nevalampi, inspektör, tfn 029 522 3234
  • Johanna Linnolahti, ledande inspektör, tfn 029 522 3231
  • E-post enligt principen fornamn.efternamn@fimea.fi.