Innehållspresentatör

null Finns det något särskilt som ska beaktas när ett specialtillstånd ansöks första gången för ett allergen eller ett immunologiskt preparat? (GMP certifikat, kvalitetsdokumentation som godkännandet

Finns det något särskilt som ska beaktas när ett specialtillstånd ansöks första gången för ett allergen eller ett immunologiskt preparat? (GMP certifikat, kvalitetsdokumentation som godkännandet

När specialtillstånd ansöks första gången för ett vaccin, annat läkemedel eller allergen med immunologisk effekt behöver Fimea utöver en produktresumé även tillräckliga redogörelser över preparatets kvalitet och/eller tillverkning. Grossisten/apoteket tillställer Fimea de nödvändiga dokumenten för utvärdering. Utvärderingen tar 2−4 veckor beroende på preparatet. Vi rekommenderar alltid att Fimea kontaktas antingen per telefon eller per e-post särskilt innan en ansökan gällande ett vaccin lämnas in.

13.11.2015