Innehållspresentatör

null Finns det ett verktyg för validering eller granskning av en ansökan i eCTD-format?

Finns det ett verktyg för validering eller granskning av en ansökan i eCTD-format?

Vi vill försäkra oss om att ansökan är felfri innan den skickas. Fimea känner till två företag som erbjuder avgiftsfria valideringsverktyg som innehåller de eCTD- och NeeS-valideringskriterier som EU kräver. Dessa företag har även utvecklat eCTD-utvärderingsverktyg som används av många nationella tillsynsmyndigheter i Europa. Fimea använder Extedos valideringsprogram EURS is Yours.

Ytterligare information om nedladdning av valideringsverktygen finns på tillverkarnas webbplatser:
www.extedo.com
www.lorenz.cc

Försäkra dig om att det valideringsverktyg som används innehåller EU-kriterierna.
EU:s valideringskriterier v2.1
NeeS:s valideringskriterier v1.0.pdf

20.11.2015