Innehållspublicerare

null Fimeas nya föreskrift styr anmälningsförfaranden i samband med medicintekniska produkter

Fimeas nya föreskrift styr anmälningsförfaranden i samband med medicintekniska produkter

17.8.2021

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea har den 16 augusti 2021 utfärdat en ny föreskrift om aktörs- och produktregisteranmälningar i samband med medicintekniska produkter. Den nya förordningen 2/2021 träder i kraft den 17 augusti 2021 och genom den upphävs den tidigare föreskriften 2/2010. Med den nya föreskriften uppfylls de skyldigheter som ställts i förordningarna om medicintekniska produkter (EU) 2017/745 (MDR) och (EU) 2017/746 (IVDR), samt i den nationella lagstiftningen 67/2021.

Föreskriftens innehåll

Regleringen av medicintekniska produkter ändras från direktivbaserad reglering till reglering som grundar sig på förordningar. En av de mest betydande förändringarna är införandet av en gemensam europeisk databas för medicintekniska produkter (Eudamed). Eudamed kommer att omfatta separata avsnitt för registreringen av aktörer och medicintekniska produkter. Aktörsavsnitten har använts i flera månader och det avsnitt som är avsett för registreringen av produkter tas i bruk i september i år.

Uppgifterna om de ekonomiska aktörerna enligt förordningen ska anmälas i det aktörsavsnitt i Eudamed som redan är i användning. Övriga aktörer registrerar sig i Fimeas nationella register. Alla produkter ska registreras nationellt ända tills Eudameds produktavsnitt är tillgängligt. Efter att Eudameds produktavsnitt tagits i bruk ska tillverkarna registrera sina produkter i databasen och övriga specificerade aktörer ska även i fortsättningen registrera sina produkter i det nationella registret. Aktörernas första registreringar är avgiftsbelagda enligt avgiftsförordningen 437/2021 och i lagen om medicintekniska produkter 719/2021 föreskrivs aktörernas årliga tillsynsavgifter.

Den nya föreskriften gäller tillsvidare.

Vid beredningen av föreskriften har mål- och intressentgrupper hörts och föreskriften har harmoniserats med övriga gällande författningar eller författningar som träder i kraft samtidigt. Fimea ger vid behov handledning och rådgivning om tillämpningen av föreskriften.

Läs mer:

Föreskriften 2/2021 (Finlex)

Lag om medicintekniska produkter 719/2021 (Finlex)

Lag om vissa medicintekniska produkter enligt EU-direktiv 629/2010 (Finlex)

Förordning (EU) 2017/745 (MDR): MD-förordning EU/2017/745 (EUR-Lex)

Förordning (EU) 2017/746 (IVDR): IVD-förordning 2017/746 (EUR-Lex)

IVD-direktivet 98/79/EG (EUR-Lex, på finska)

Social- och hälsovårdsministeriets förordning om Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdets avgiftsbelagda prestationer 437/2021 (pdf, på finska)

Ytterligare information ges av

  • Susanna Peltoniemi, enhetschef, tfn 029 522 3270
  • Päivi Nihtinen, planerare, tfn 029 522 3277
  • Jari Knuuttila, överinspektör, tfn 029 522 3274
  • E-postadresserna har formen fornamn.efternamn@fimea.fi.