Innehållspresentatör

null Fimeas nya avgiftsförordning trädde i kraft den 1 januari 2020

Fimeas nya avgiftsförordning trädde i kraft den 1 januari 2020

8.1.2020

Social- och hälsovårdsministeriet har utfärdat en förordning om Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimeas avgiftsbelagda offentligrättsliga prestationer. Den nya avgiftsförordningen (1499/2019) ersätter den gamla (543/2019). Den nya förordningen trädde i kraft den 1 januari 2020 och gäller fram till den 31 maj 2021.

Prestationer med anknytning till uppgifter som överförts från Valvira till Fimea, vilka tidigare har fakturerats av Valvira, har lagts till i den nya avgiftsförordningen. Vissa nya prestationer har också lagts till i förordningen och prisjusteringar har gjorts.

Fimea tillämpar funktionsbaserad kalkylering för att allokera resurser till prestationerna enligt orsaksprincipen på ett sådant sätt att intäkterna från prestationerna motsvarar de kostnader prestationerna förorsakar.

I den nya avgiftsförordningen stiger vissa tillstånds- och inspektionsavgifter för aktörer inom läkemedelsområdet. Även kostnaderna för en inspektion som ställs in av inspektionsobjektet ska ersättas enligt den nya förordningen.

Prisjusteringar med anknytning till tillstånd, anmälningar och inspektioner inom läkemedelsområdet har gjorts för följande prestationer: grundavgift för en specifik ansökan vid nationellt förfarande för försäljningstillstånd och registrering, exportintyg samt inspektioner som hänför sig till kliniska läkemedelsprövningar.

Prestationerna som gäller uppgifter överförda från Valvira har lagts till i Fimeas avgiftsförordning och prisjusteringar har gjorts för vissa av prestationerna. Beträffande tillsynen över medicintekniska produkter finns det sex nya prestationer, av vilka en gäller första registrering av aktörer inom området (500 euro), en gäller anmälan om utvärdering av en IVD-produkts prestanda (500 euro) och fyra gäller anmälda organs ansökningar och periodiska utvärderingar (1 000-30 000 euro). Avgifter som gäller uppgifter överförda från Valvira finns i en bilaga till avgiftsförordningen under punkterna 11: Tillstånd och anmälningar som gäller medicintekniska produkter, 12: Avgifter för utnämning och utvärdering av anmälda organ, 13: Tillstånd och anmälningar som gäller biobanksverksamhet, 14: Tillstånd enligt vävnadslagen och 15: Tillstånd som utfärdas med stöd av lagen om medicinsk forskning.

Behandlingen av väsentliga ändringar i kliniska läkemedelsprövningar blir avgiftsbelagd (behandlingsavgift 900 €). Antalet anmälningar om väsentliga ändringar har ökat kontinuerligt under de senaste åren. Dessutom har prövningarna blivit mer komplexa än tidigare, vilket innebär att fler betydande ändringar av forskningsplanerna görs under prövningens gång i samband med enskilda prövningar. När det gäller behandling av en väsentlig ändring med anknytning till en klinisk läkemedelsprövning som genomförs utan extern finansiering eller med finansiering från ett allmännyttigt samfund är det möjligt att begära befrielse från avgiften hos Fimea.

Fimeas avgiftsförordning

Ytterligare information ges av

  • Esko Kiiski, ekonomidirektör, tfn 029 522 3630