Fimeas föreskrifter och anvisningar om läkemedlens säkerhetsdetaljer uppdateras

Fimea uppdaterar föreskrifterna om läkemedlens säkerhetsdetaljer. Uppdateringen gäller föreskrifterna 2/2018 Ansökan om och upprätthållande av försäljningstillstånd för och registrering av läkemedel, 3/2013 Läkemedelspreparatets bipacksedel och märkning av försäljningsemballage, 5/2013 Föreskrift om god distributionssed och 5/2012 God tillverkningssed för läkemedel samt föreskriften och anvisningen 4/2009 Produktfel. Dessutom uppdateras anvisningen 1/2013 Läkemedelspreparatets bipacksedel och märkning av försäljningsemballage.

Största delen av uppdateringarna beror på förnyade säkerhetsdetaljer hos läkemedlen. Europeiska kommissionens delegerade förordning 2016/161 om de säkerhetsdetaljer som anges på förpackningar av humanläkemedel ska börja tillämpas den 9 februari 2019. Enligt förordningen får Fimea inte några nya behörigheter att meddela föreskrifter, utan föreskrifterna uppdateras med hänvisningsbestämmelser och tekniska korrigeringar. Dessutom ges kompletterande anvisningar och råd i tillämpningen av förordningen med de anvisningar som nu uppdateras och med andra anvisningar av Fimea.

Utöver uppdateringarna i fråga om säkerhetsdetaljer görs också vissa uppdateringar av teknisk karaktär. Dessutom beaktas kravet på att läkemedelspreparatens produktresuméer i fortsättningen ska finnas både på finska och på svenska. Den ändring av förpackningspåskrifterna på receptfria läkemedel som Fimea tidigare informerade om beaktas också i uppdateringen (https://www.fimea.fi/-/itsehoitolaakkeiden-pakkauksiin-lisataan-merkinta-itsehoitolaake-receptfritt-lakemedel-).

Fimea ber er anmäla om behov av ändringar i säkerhetsdetaljerna i de föreskrifter och anvisningar som ovan meddelas, till registratorskontoret under november 2018. (kirjaamo@fimea.fi)

Föreskrifterna och anvisningarna är avsedda att träda i kraft den 9 februari 2019.

Föreskrifter 

Anvisningar