Tillbaka till föregående sida

Fimeas föreskrifter och anvisningar om läkemedlens säkerhetsdetaljer uppdateras

Fimeas föreskrifter och anvisningar om läkemedlens säkerhetsdetaljer uppdateras

5.12.2018

Fimea uppdaterar föreskrifterna om läkemedlens säkerhetsdetaljer. Uppdateringen gäller föreskrifterna 2/2018 Ansökan om och upprätthållande av försäljningstillstånd för och registrering av läkemedel, 3/2013 Läkemedelspreparatets bipacksedel och märkning av försäljningsemballage, 5/2013 Föreskrift om god distributionssed och 5/2012 God tillverkningssed för läkemedel samt föreskriften och anvisningen 4/2009 Produktfel. Dessutom uppdateras anvisningen 1/2013 Läkemedelspreparatets bipacksedel och märkning av försäljningsemballage.

Fimea bad berörda parter om ändringsförslag inom november månad angående de ovannämnda föreskrifterna och anvisningarna. De ändringsförslag som gällt frågor som ska revideras och som fallit inom Fimeas befogenhetsområde har antagits i utkasten till föreskrifterna och anvisningarna.

Största delen av uppdateringarna beror på förnyade säkerhetsdetaljer hos läkemedlen. Europeiska kommissionens delegerade förordning 2016/161 om de säkerhetsdetaljer som anges på förpackningar av humanläkemedel ska börja tillämpas den 9 februari 2019. Enligt förordningen får Fimea inte några nya behörigheter att meddela föreskrifter, utan föreskrifterna uppdateras med hänvisningsbestämmelser och tekniska korrigeringar. Dessutom ges kompletterande anvisningar och råd i tillämpningen av förordningen med de anvisningar som nu uppdateras och med andra anvisningar av Fimea.

Utöver uppdateringarna i fråga om säkerhetsdetaljer görs också vissa uppdateringar av teknisk karaktär. Dessutom beaktas kravet på att läkemedelspreparatens produktresuméer i fortsättningen ska finnas både på finska och på svenska. Den ändring av förpackningspåskrifterna på receptfria läkemedel som Fimea tidigare informerade om beaktas också i uppdateringen

Fimea ber berörda parter anmäla om behov av ändringar i frågor som ska revideras i de föreskrifter och anvisningar som ovan meddelas, till registratorskontoret senast den 16 januari 2019. (kirjaamo@fimea.fi)

Föreskrifterna och anvisningarna är avsedda att träda i kraft den 9 februari 2019.

Ytterligare information ges av

  • Leena Pietilä, enhetschef, Utvärdering av läkemedelspreparat, tfn 029 522 3360 (Revidering av föreskriften 2/2018)
  • Tarja Kankkunen, avdelningschef, Utvärdering av läkemedelspreparat, tfn 02952 23345 (Revidering av föreskriften 3/2013 och anvisningen 1/2013)
  • Minna Kurronen, överinspektör, Tillsyn över aktörerna inom läkemedelsområdet tfn 029 522 3239 (Revidering av föreskriften 5/2013)
  • Mervi Saukkosaari, avdelningschef, Tillsyn över aktörerna inom läkemedelsområdet, tfn 02952 23231 (Revidering av föreskriften 5/2012)
  • Sami Paaskoski, överprovisor, Tillsyn över aktörerna inom läkemedelsområdet, tfn 029 522 3237 (Revidering av föreskriften och anvisningen 4/2009)
Dela denna sida