Tillbaka till föregående sida

Fimeas föreskrift om kliniska läkemedelsprövningar uppdateras

Fimeas föreskrift om kliniska läkemedelsprövningar uppdateras

3.4.2019

Fimea uppdaterar sin föreskrift om kliniska läkemedelsprövningar. Uppdateringen gäller föreskrift 2/2012 kliniska läkemedelsprövningar.

Efter att föreskriften trädde i kraft den 1 december 2012 har nya nationella lagar trätt i kraft, t.ex. den nationella dataskyddslagen, samt internationella lagar och riktlinjer, t.ex. EU:s allmänna dataskyddsförordning och de nya riktlinjerna om god klinisk sed (GCP). Dessutom har förfarandet för anmälan av allvarliga oväntade läkemedelsbiverkningar uppdaterats, liksom även aktörernas skyldigheter att rapportera prövningsresultaten till EU:s register över kliniska prövningar.

Föreskriften kommer att förnyas så att det ska finnas beredskap att ta emot prövningsresultaten elektroniskt (för närvarande krävs prövningsanmälningarna fortfarande på papper).

Fimeas ändrade föreskrift är avsedd att träda i kraft senast den 30 september 2019 och den gäller fram till att EU:s förordning om kliniska läkemedelsprövningar träder i kraft.

Fimea ber er anmäla om behovet av ändringar i anslutning till föreskriften om kliniska läkemedelsprövningar senast den 30 april 2019 till Fimeas registratorskontor på adressen kirjaamo(at)fimea.fi.

Läs mer:

Fimeas föreskrifter

2/2012 Kliniska läkemedelsprövningar (pdf)

 

 

 

 

Ytterligare information ges av

  • Pirjo Inki, sektionschef, kliniska läkemedelsprövningar, tfn 029 522 3362
  • Juliana Tenovuo, jurist, tfn 029 522 3656
  • E-post enligt principen fornamn.efternamn@fimea.fi
Dela denna sida