Fimeas föreskrift om god tillverkningssed för läkemedel och tillverkning av läkemedel som används i läkemedelsprövningar

Updaterad 3.8.2022

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea har uppdaterat föreskriften om god tillverkningssed för läkemedel och tillverkning av läkemedel som används i läkemedelsprövningar. Föreskriften var på remiss 18.2–31.3.2022.

Genom föreskriften uppdateras den goda tillverkningsseden som ska iakttas vid tillverkningen av läkemedel samt fastställs språkkrav för förpackningspåskrifter för prövningsläkemedel och kraven på tillverkning av prövningsläkemedel på sjukhusapotek och läkemedelscentraler. Genom föreskriften upphävs Fimeas föreskrifter 5/2019 om god tillverkningssed för läkemedel och 8/2019 om kliniska läkemedelsprövningar. Den upphävda föreskriften 8/2019 gäller dock under övergångsperioden nya och pågående kliniska läkemedelsprövningar i enlighet med direktiv 2001/20/EG (3.8.2022).

Genom föreskriften genomfördes EU-direktiven (EU) 2017/1572 och 91/412/EEG om god tillverkningssed för läkemedel, och i föreskriften anges de EU-förordningar om god tillverkningssed som tillämpas som sådana.

Föreskriften innehåller krav på uppgifterna för personer som uppfyller läkemedelsfabrikens behörighetsvillkor och god tillverkningssed för hjälpsubstanser som används vid industriell tillverkning av humanläkemedel.

I fråga om kliniska läkemedelsprövningar följer föreskriften förordningen om kliniska läkemedelsprövningar 536/2014 som trädde i kraft 31.1.2022. I föreskriften beskrivs språkkraven på förpackningspåskrifterna för de prövnings- och tilläggsläkemedel som används (finska, svenska och engelska).

Kraven på tillverkning av prövningsläkemedel på sjukhusapotek och läkemedelscentraler gäller förhandsanmälan till Fimea, provisorn som ansvarar för prövningsläkemedel samt dokumentation om tillverkningen av prövningsläkemedel och frisläppning av dem för användning i forskning.

Läs mer

Föreskrift 6/2022

Utkast till föreskrift om god tillverkningssed för läkemedel samt krav på tillverkning av läkemedel som används i kliniska läkemedelsprövningar (18.2.2022)