Innehållspresentatör

null Fimeas föreskrift ”Ansökan om och upprätthållande av försäljningstillstånd för och registrering av läkemedel” har uppdaterats

Fimeas föreskrift ”Ansökan om och upprätthållande av försäljningstillstånd för och registrering av läkemedel” har uppdaterats

18.9.2018

Fimeas föreskrift 2/2017 ”Ansökan om och upprätthållande av försäljningstillstånd för och registrering av läkemedel” har uppdaterats till version 2/2018. Uppdateringen gäller läkemedelspreparat som fått försäljningstillstånd via det centraliserade förfarandet och för vilka nationella variationer inte längre kan levereras. Dessutom gjordes preciseringar i saluhållningen av ett läkemedelspreparat i två olika innehavares förpackningar, med två olika sammansättningar eller med två olika namn.

I uppdateringen preciserades också skyldigheterna som gäller avslutande eller avbrytande av saluhållning, indragning av försäljningstillstånd eller försummelse att ansöka om förnyat försäljningstillstånd som baserar sig på en förändring (försämring) i läkemedlens nytta/riskförhållande.

Fimeas föreskrift 2/2018 (pdf)

Ytterligare information ges av

  • överläkare Tuomo Lapveteläinen, tfn 0295223375
  • enhetschef Leena Pietilä, tfn 0295223360
  • E-postadresserna har formen: fornamn.efternamn@fimea.fi