Fimeas föreskrift ”Ansökan om och upprätthållande av försäljningstillstånd för och registrering av läkemedel” har uppdaterats

Fimeas föreskrift 2/2017 ”Ansökan om och upprätthållande av försäljningstillstånd för och registrering av läkemedel” har uppdaterats till version 2/2018. Uppdateringen gäller läkemedelspreparat som fått försäljningstillstånd via det centraliserade förfarandet och för vilka nationella variationer inte längre kan levereras. Dessutom gjordes preciseringar i saluhållningen av ett läkemedelspreparat i två olika innehavares förpackningar, med två olika sammansättningar eller med två olika namn.

I uppdateringen preciserades också skyldigheterna som gäller avslutande eller avbrytande av saluhållning, indragning av försäljningstillstånd eller försummelse att ansöka om förnyat försäljningstillstånd som baserar sig på en förändring (försämring) i läkemedlens nytta/riskförhållande.

Fimeas föreskrift 2/2018 (pdf)

Ytterligare information ges av

• överläkare Tuomo Lapveteläinen, tfn 0295223375
• enhetschef Leena Pietilä, tfn 0295223360
• E-postadresserna har formen: fornamn.efternamn@fimea.fi