Innehållspublicerare

null Fimeas begäran om utlåtande om föreskriften: Aktörs- och produktregisteranmälningar för medicintekniska produkter till myndigheterna

Fimeas begäran om utlåtande om föreskriften: Aktörs- och produktregisteranmälningar för medicintekniska produkter till myndigheterna

14.6.2021

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea, ber om utlåtanden om utkastet till föreskriften om aktörs- och produktregisteranmälningar för medicintekniska produkter. Utlåtandena begärs senast den 17 juni 2021.

Med den nya föreskriften uppfylls de skyldigheter som i förordningarna om medicintekniska produkter (EU) 2017/745 (MDR) och (EU) 2017/746 (IVDR), samt i den nationella lagstiftningen (RP 67/2021), har ålagts tillsynsmyndigheten gällande effektivare tillsyn för att skydda patienthälsan.

En gemensam europeisk databas för medicintekniska produkter

Regleringen av medicintekniska produkter håller på att ändras från direktivbaserad reglering till reglering som grundar sig på förordningar. En av de mest betydande förändringarna är införandet av en gemensam europeisk databas för medicintekniska produkter (Eudamed).

Man hade planerat att ta i bruk Eudamed senast den 26 maj 2020, men ibruktagandet dröjer fram till att IVD-förordningen börjar tillämpas den 26 maj 2022.

Med föreskriften preciseras anmälningsförfarandet för de ekonomiska aktörerna och informationsinnehållet i anmälningarna under tiden som Eudameds produktregister inte ännu är tillgängligt. Syftet är att i enlighet med förordningarna enbart samla in de uppgifter om produkterna som är nödvändiga för tillsynen. Syftet är att i enlighet med förordningarna enbart samla in de uppgifter om produkterna som är nödvändiga för tillsynen.

Samtidigt ska uppgifterna om de ekonomiska aktörerna enligt förordningarna anmälas i det aktörsavsnitt i Eudamed som redan är i användning. Efter att Eudameds produktregister tagits i bruk åläggs aktörerna att registrera sina produkter i Eudameds produktregister i den omfattning som krävs. 

Bifogad till begäran om utlåtande finns en beskrivning av informationsinnehållet i de anmälningar som krävs innan produktavsnittet i Eudamed och e-tjänsten i det nationella registret tas i bruk.

Föreskriften är avsedd att träda i kraft omedelbart efter att den nationella lagen har trätt i kraft. Föreskriften publiceras på Fimeas webbplats.

Läs mer:

Begäran on utlåtande (pdf)

Handlingen är elektroniskt undertecknad i ärendehanteringssystemet. Fimea 7 juni 2021. Underskriftens riktighet kan verifieras på registratorskontoret.

Utkast till föreskriften (pdf)

Bilaga med mall för informationsinnehållet i utkastet till föreskriften (pdf)

Ytterligare information ges av

  • Jari Knuuttila, överinspektör, tfn 029 522 3274
  • Päivi Nihtinen, planerare, tfn 029 522 3277
  • E-postadresserna har formen fornamn.efternamn@fimea.fi