Fimeas anvisningar till innehavare av försäljningstillstånd gällande den nationella implementeringen av direktivet om säkerhetsövervakning av läkemedel 2010/84/EU

Inför direktivet om säkerhetsövervakning av läkemedel 2010/84/EU:s ikraftträdande i juli 2012 pågår nationellt lagstiftningsarbete samt beredning av de förordningar som ingår i Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet, Fimeas befogenheter. Under övergångstiden, innan den nationella lagstiftningen har trätt i kraft, beaktar Fimea bestämmelserna i direktivet. Principen är att aktörerna inte skall drabbas av fördröjningen. Vissa praktiska frågor kommer att lösas från fall till fall.

De förändringar i förfarandet för försäljningstillstånd och säkerhetsövervakning som påverkas av direktivet infaller huvudsakligen under perioden 21.7.2012–21.7.2015 inklusive övergångstiden. Information och anvisningar gällande lagändringarna samt detaljer gällande tillämpningen av övergångsreglerna och instruktionerna finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbsidor.

Fimea önskar att eventuella frågor gällande den nationella implementeringen skickas till e-postadressen 201084EU@fimea.fi. Frågorna besvaras huvudsakligen genom uppdatering av anvisningar och meddelanden.

Läs mer:

EMA: 2010 pharmacovigilance legislation

Fimea: Säkerhetsövervakning av läkemedel

Ytterligare information:

201084EU@fimea.fi