Fimea utsåg det första anmälda organet enligt förordningen om medicintekniska produkter (MDR) i Finland

Ett av de viktigaste skärpta kraven i den europeiska reformen av lagstiftningen om medicintekniska produkter är en fullständig omvärdering av de anmälda organens verksamhet och utnämning. De anmälda organen har en central roll i bedömningen av överensstämmelse med kraven för medicintekniska produkter med hög risk innan de släpps ut på marknaden.

Fimea har utsett SGS Fimko Oy till ett anmält organ för medicintekniska produkter enligt förordningen. Utnämningen publicerades på Europeiska kommissionens webbplats 9.1.2021.

Utnämningen förutsätter en detaljerad bedömning av ansökan, ett omfattande utredningsarbete, en gemensam bedömning av EU-myndigheterna samt ett slutgiltigt godkännande av ett MDCG-organ som består av kommissionen och de övriga medlemsstaterna.

Fimea övervakar de anmälda organ som Fimea utsett i Finland och deltar också i omfattande utsträckning i det gemensamma utvärderingsarbetet mellan de europeiska myndigheterna.

Tillgången till de anmälda organens tjänster är en kritisk faktor för att få ut nya innovativa apparater på marknaden. Tills vidare har endast 19 anmälda organ utsetts. Det är ungefär en tredjedel av den mängd som behövs.

Läs mer

Uppgifter om utsedda anmälda organ och deras kompetensområden i EU-kommissionens NANDO-databas